Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur PRK unter Verwendung des ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer-Lasersystems

Einschlusskriterien:

• Personen, die eine refraktive Korrektur der Myopie bis zu -6,00 Dioptrien (D) Sphäre mit oder ohne Astigmatismus 0 bis -3,00 dpt und bis zu -6,00 dpt wünschen.
• Minimale beste brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) im behandelten Auge von 20/25;
• Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) 20/40 oder schlechter im behandelten Auge;
• Weniger als 0,75 D sphärisches Äquivalent (SE) Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktion;
• Stabile Refraktion (innerhalb von ± 0,5 dpt), bestimmt durch MRSE für mindestens 12 Monate vor der Operation;
• Nachgewiesene stabile Refraktion für Kontaktlinsenträger, wie im Protokoll angegeben;
• Unterschriebene Einverständniserklärung;
• Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten;
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder an einer anderen Erkrankung leiden, die mit Hormonschwankungen verbunden ist und zu refraktiven Veränderungen führen könnte;
• Teilnahme an anderen klinischen Studien während dieser Studie;
• Akute oder chronische Krankheit oder Krankheit, die das operative Risiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde;
• Syndrom des trockenen Auges, bestimmt durch den kurzen Fragebogen für das Syndrom des trockenen Auges;
• Systemische Medikamente, die das Ergebnis der Studie verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen können, indem sie die Wundheilung oder Gewebereparatur beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Antimetaboliten, immunreaktionsmodifizierende Medikamente usw.;
• Nystagmus oder jeder andere Zustand, der einen stabilen Blick während der PRK-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würde;
• Augenzustand, der das Subjekt für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann;
• Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen;
• Personen, die eine Monovision wünschen;
• Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die für Studienverfahren verwendet werden, einschließlich PRK;
• Vorhandensein oder Vorgeschichte eines Zustands oder Befunds, der das Subjekt als Kandidat für eine PRK oder Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis der Studie nach Ansicht des Prüfarztes verfälschen kann;
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.