使用 ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q 准分子激光系统进行 PRK 的安全性和有效性研究
2019年9月26日 更新者：Alcon Research
使用 ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q 准分子激光系统进行 PRK 治疗伴或不伴散光近视的前瞻性安全性和有效性研究
本研究的目的是评估 ALLEGRETTO WAVE EYE-Q 准分子激光系统在接受光折射角膜切除术 (PRK) 治疗的受试者中减少近视伴或不伴散光的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单组研究。 受试者接受双侧 PRK，其中第二只眼在第一只眼的 PRK 治疗后不早于 1 周且不迟于 30 天接受治疗。 受试者在手术后随访 2 年。
该协议经历了 4 次修订。 协议版本之间的主要区别在于对计划分析和不良事件报告程序的澄清。 协议版本 1-5 之间的纳入和排除标准或非不良事件相关研究评估没有变化。
显折射等效球镜 (MRSE) 和显折射柱镜的屈光稳定性定义为：
- 至少 95% 的接受治疗的眼睛在间隔至少 3 个月的任何 2 次明显屈光时的明显屈光度变化≤ 1.0
- 通过配对分析确定的平均变化率在同一时间段内每年≤ 0.5 屈光度（0.04 D/月）
- 平均变化率随时间单调下降，预计渐近线为零或归因于正常老化的变化率
- 平均变化率的 95% 置信区间包括零或归因于正常老化的变化率。
评估一个间隔内成对访问的屈光稳定性，并定义为发生在实现稳定性的第一个间隔的后一个时间点。
在对协议的最终修正案中，3 个次要目标被设定为共同主要目标以响应原子能机构的评论。 所有端点和分析都经过修改以匹配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 希望屈光矫正近视的受试者高达 -6.00 屈光度 (D) 球体，有或没有散光 0 至 -3.00 D 和高达 -6.00 D 在通过显折射测量的眼镜平面上的显折射等效球镜 (MRSE)；
- 治疗眼的最低最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 为 20/25；
- 治疗眼的裸眼视力 (UCVA) 为 20/40 或更差；
- 散瞳和显性屈光之间的等效球镜 (SE) 差异小于 0.75 D；
- 手术前至少 12 个月由 MRSE 确定的稳定屈光度（± 0.5 D 以内）；
- 按照协议中的规定，为隐形眼镜佩戴者展示了稳定的屈光度；
- 签署知情同意书；
- 愿意并能够遵守后续访问的时间表；
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性，或患有可能导致屈光变化的激素波动相关的其他疾病；
- 参加本研究期间的其他临床试验；
- 会增加手术风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病或疾病；
- 通过干眼症简短问卷确定的干眼症；
- 可能混淆研究结果或通过影响伤口愈合或组织修复增加受试者风险的全身性药物，包括但不限于类固醇、抗代谢物、免疫反应调节药物等；
- 在 PRK 治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的眼球震颤或任何其他情况；
- 可能使受试者在未来出现并发症的眼部状况；
- 先前的眼内或角膜手术；
- 希望拥有单视的受试者；
- 已知对用于研究程序的药物敏感，包括 PRK；
- 根据研究者的意见，使受试者不适合作为 PRK 或研究参与的候选人或可能混淆研究结果的任何情况或发现的存在或历史；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PRK 快板
使用 ALLEGRETTO WAVE EYE-Q 准分子激光系统进行近视波前优化消融的光折射角膜切除术 (PRK) 手术
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在这种角膜手术过程中，外角膜上皮层将被移除，之后角膜基质将通过准分子激光消融术重塑，以减少或消除屈光不正。
ALLEGRETTO WAVE EYE-Q 准分子激光系统用于 PRK 手术期间的角膜基质重塑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在术前最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 为 20/20 或更好的眼睛中，屈光稳定性达到 20/40 或更好的未矫正视力 (UCVA) 的眼睛百分比
大体时间：第 6 个月（第二眼手术后）
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在明视条件下，使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表在 4 米处单眼评估矫正和未矫正的视力。
带矫正评估是在 4 米处使用明显折射进行的。
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第 6 个月（第二眼手术后）
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在屈光稳定性下，在零的 ± 1.0 D 范围内实现显性屈光等效球镜 (MRSE) 的眼睛百分比
大体时间：第 6 个月（第二眼手术后）
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清单折射等效球面 (MRSE) 计算如下：球体 + 1/2 圆柱体。
球面和柱面值来自明显的折射评估。
显性屈光评估是在明视条件下使用验光仪在 4 米处使用 ETDRS 图表单眼进行的。
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第 6 个月（第二眼手术后）
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在屈光稳定性下实现 MRSE 在 ± 0.5 D 零范围内的眼睛百分比
大体时间：第 6 个月（第二眼手术后）
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清单折射等效球面 (MRSE) 计算如下：球体 + 1/2 圆柱体。
球面和柱面值来自明显的折射评估。
显性屈光评估是在明视条件下使用验光仪在 4 米处使用 ETDRS 图表单眼进行的。
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第 6 个月（第二眼手术后）
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在屈光稳定性下，在零的 ± 1.0 D 范围内实现明显屈光柱面的眼睛百分比
大体时间：第 6 个月（第二眼手术后）
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使用 ETDRS 图表在 4 米处在明视觉条件下单眼进行明显折射。
使用验光仪手动将受试者折射到他/她的最佳矫正度。
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第 6 个月（第二眼手术后）
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在屈光稳定性下，在零的 ± 0.5 D 范围内实现明显屈光柱面的眼睛百分比
大体时间：第 6 个月（第二眼手术后）
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使用 ETDRS 图表在 4 米处在明视觉条件下单眼进行明显折射。
使用验光仪手动将受试者折射到他/她的最佳矫正度。
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第 6 个月（第二眼手术后）
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在连续预定就诊之间 MRSE 和明显屈光柱面变化≤ 1.0 D 的眼睛百分比
大体时间：最多 24 个月（第二只眼手术后）
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MRSE 计算为球体 + 1/2 圆柱体。
球面和柱面值来自明显的折射评估。
显性屈光评估是在明视条件下使用验光仪在 4 米处使用 ETDRS 图表单眼进行的。
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最多 24 个月（第二只眼手术后）
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眼睛严重不良事件的累积发生率
大体时间：最多 24 个月（第二只眼手术后）
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在研究期间对参与者进行跟踪，预计平均为 24 个月。
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最多 24 个月（第二只眼手术后）
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在屈光稳定时 BSCVA 从基线减少 ≥ 2 行的眼睛百分比
大体时间：第 6 个月（第二眼手术后）
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在明视条件下，使用 ETDRS 图表在 4 米处单眼评估矫正视力。
减少 2 行或更多行被认为具有临床相关性（即
更差）。
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第 6 个月（第二眼手术后）
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屈光稳定性 BSCVA 差于 20/40 的眼睛（对于术前 BSCVA 为 20/20 或更好的眼睛）的百分比
大体时间：第 6 个月（第二眼手术后）
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在明视条件下，使用 ETDRS 图表在 4 米处单眼评估矫正视力。
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第 6 个月（第二眼手术后）
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在屈光稳定性下，与基线相比，诱发明显屈光柱面幅度 > 2.0 D 的眼睛百分比
大体时间：第 6 个月（第二眼手术后）
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使用 ETDRS 图表在 4 米处在明视觉条件下单眼进行明显折射。
使用验光仪手动将受试者折射到他/她的最佳矫正度。
柱面值来自清单折射评估。
诱发的显性屈光柱面是柱面相对于基线的幅度变化。
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第 6 个月（第二眼手术后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical、Alcon, a Novartis Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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