Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PRK przy użyciu systemu lasera ekscymerowego ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

26 września 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne badanie bezpieczeństwa i skuteczności PRK w przypadku krótkowzroczności z astygmatyzmem lub bez przy użyciu systemu lasera ekscymerowego ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu lasera ekscymerowego ALLEGRETTO WAVE EYE-Q w redukcji krótkowzroczności z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu u osób poddawanych zabiegowi fotorefrakcyjnej keratektomii (PRK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to prospektywne, wieloośrodkowe badanie w jednej grupie. Badanych poddano obustronnej PRK, w której drugie oko leczono nie wcześniej niż 1 tydzień i nie później niż 30 dni po leczeniu PRK pierwszego oka. Pacjentów obserwowano przez 2 lata po operacji.

Do protokołu wprowadzono 4 zmiany. Kluczowe różnice między wersjami protokołów polegały na doprecyzowaniu planowanych analiz i procedur zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Nie było zmian w kryteriach włączenia i wyłączenia ani w ocenach badań niezwiązanych ze zdarzeniami niepożądanymi pomiędzy wersjami protokołu 1-5.

Stabilność refrakcji oczywistego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE) i widocznego cylindra refrakcyjnego została zdefiniowana jako ustalona, ​​gdy:

  • Co najmniej 95% leczonych oczu miało zmianę ≤ 1,0 dioptrii między widocznymi refrakcjami wykonanymi przy dowolnych 2 widocznych refrakcjach w odstępie co najmniej 3 miesięcy
  • Średnia szybkość zmian, określona na podstawie analizy par, wynosiła ≤ 0,5 dioptrii na rok (0,04 D/miesiąc) w tym samym okresie
  • Średnie tempo zmian zmniejszało się monotonicznie w czasie, z przewidywaną asymptotą równą zero lub tempem zmian przypisywanym normalnemu starzeniu
  • 95% przedział ufności dla średniego tempa zmian obejmował zero lub tempo zmian związane z normalnym starzeniem się.

Stabilność refrakcji oceniano dla par wizyt w przedziale i zdefiniowano ją jako występującą w ostatnim punkcie czasowym pierwszego przedziału, w którym osiągnięto stabilność.

W ostatecznej poprawce do protokołu 3 cele drugorzędne zostały uznane za cele drugorzędne w odpowiedzi na uwagi Agencji. Wszystkie punkty końcowe i analizy zostały zmodyfikowane w celu dopasowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pragnący korekcji refrakcyjnej krótkowzroczności w zakresie do -6,00 dioptrii (D) sfery z astygmatyzmem lub bez astygmatyzmu 0 do -3,00 D i do -6,00 D sferyczny równoważnik refrakcji jawnej (MRSE) w płaszczyźnie okularów mierzony za pomocą jawnej refrakcji;
  • Minimalna najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) w leczonym oku 20/25;
  • Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) 20/40 lub gorsza w leczonym oku;
  • Mniej niż 0,75 D równoważnika sferycznego (SE) różnicy między refrakcją cykloplegiczną i jawną;
  • Stabilna refrakcja (w granicach ± ​​0,5 D), określona metodą MRSE przez co najmniej 12 miesięcy przed operacją;
  • Wykazano stabilną refrakcję u osób noszących soczewki kontaktowe, zgodnie z protokołem;
  • Podpisany dokument świadomej zgody;
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie trwania badania lub cierpią na inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji;
  • Udział w innych badaniach klinicznych podczas tego badania;
  • Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko operacyjne lub zaburza wyniki badania;
  • Zespół suchego oka określony na podstawie krótkiego kwestionariusza dotyczącego zespołu suchego oka;
  • Leki ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać wynik badania lub zwiększać ryzyko dla uczestnika poprzez wpływ na gojenie się ran lub naprawę tkanek, w tym między innymi steroidy, antymetabolity, leki modyfikujące odpowiedź immunologiczną itp.;
  • Oczopląs lub inny stan, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia PRK lub innych badań diagnostycznych;
  • Stan oczu, który może predysponować pacjenta do przyszłych powikłań;
  • Przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa;
  • Osoby, które chcą mieć monowizję;
  • Znana wrażliwość na leki stosowane w procedurach badawczych, w tym PRK;
  • Obecność lub historia jakiegokolwiek stanu lub stwierdzenia, które w opinii Badacza sprawiają, że osoba nie nadaje się jako kandydat do PRK lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRK ALLEGRETTO
Operacja keratektomii fotorefrakcyjnej (PRK) przy użyciu systemu lasera ekscymerowego ALLEGRETTO WAVE EYE-Q do ablacji zoptymalizowanej pod kątem czoła fali krótkowzroczności
Procedura: Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK)
W tej operacji chirurgicznej rogówki zewnętrzna warstwa nabłonka rogówki zostanie usunięta, po czym zrąb rogówki zostanie przekształcony za pomocą ablacji laserem ekscymerowym w celu zmniejszenia lub wyeliminowania wad refrakcji.
Urządzenie: System lasera ekscymerowego ALLEGRETTO WAVE EYE-Q
System lasera ekscymerowego ALLEGRETTO WAVE EYE-Q służy do modelowania zrębu rogówki podczas operacji PRK
Inne nazwy:
  • ALLEGRETTO WAVE Eye-Q
  • WaveLight® EX500
  • Oprogramowanie do planowania WaveNet™
  • System lasera ekscymerowego ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q (model 1010-3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu osiągających nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA) 20/40 lub lepszą przy stabilności refrakcji w oczach z najlepszą ostrością wzroku skorygowaną o okulary (BSCVA) 20/20 lub lepszą przed operacją
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Ostrość wzroku, z korekcją i bez, oceniano jednoocznie za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów w warunkach fotopowych. Oceny z poprawką dokonano przy widocznym załamaniu światła w odległości 4 metrów.
Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Odsetek oczu osiągających wyraźny ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) w granicach ± ​​1,0 D od zera przy stabilności refrakcyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) oblicza się w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra. Wartości kuli i cylindra pochodzą z oczywistej oceny refrakcji. Ocenę jawnej refrakcji przeprowadzono jednoocznie z tablicą ETDRS z odległości 4 metrów w warunkach fotopowych przy użyciu foroptera.
Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Odsetek oczu osiągających MRSE w granicach ± ​​0,5 D od zera przy stabilności refrakcyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) oblicza się w następujący sposób: kula + 1/2 cylindra. Wartości kuli i cylindra pochodzą z oczywistej oceny refrakcji. Ocenę jawnej refrakcji przeprowadzono jednoocznie z tablicą ETDRS z odległości 4 metrów w warunkach fotopowych przy użyciu foroptera.
Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Odsetek oczu osiągających wyraźny cylinder refrakcji w granicach ± ​​1,0 D od zera przy stabilności refrakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Refrakcję jawną przeprowadzono jednoocznie w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu wykresu ETDRS z odległości 4 metrów. Osobnik był ręcznie refrakcyjny do swojej najlepszej korekcji za pomocą foroptera.
Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Odsetek oczu osiągających wyraźny cylinder refrakcji w granicach ± ​​0,5 D od zera przy stabilności refrakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Refrakcję jawną przeprowadzono jednoocznie w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu wykresu ETDRS z odległości 4 metrów. Osobnik był ręcznie refrakcyjny do swojej najlepszej korekcji za pomocą foroptera.
Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Odsetek oczu, u których nastąpiła zmiana ≤ 1,0 D w badaniu MRSE i jawnym cylindrze refrakcyjnym między kolejnymi zaplanowanymi wizytami
Ramy czasowe: Do 24. miesiąca (po drugiej operacji oka)
MRSE oblicza się jako kulę + 1/2 cylindra. Wartości kuli i cylindra pochodzą z oczywistej oceny refrakcji. Ocenę jawnej refrakcji przeprowadzono jednoocznie z tablicą ETDRS z odległości 4 metrów w warunkach fotopowych przy użyciu foroptera.
Do 24. miesiąca (po drugiej operacji oka)
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących oka według oczu
Ramy czasowe: Do 24. miesiąca (po drugiej operacji oka)
Uczestników obserwowano przez cały czas trwania badania, czyli średnio przez 24 miesiące.
Do 24. miesiąca (po drugiej operacji oka)
Odsetek oczu ze spadkiem BSCVA o ≥ 2 linie od linii podstawowej przy stabilności refrakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Ostrość wzroku z korekcją oceniano jednoocznie za pomocą tablicy ETDRS z odległości 4 metrów w warunkach fotopowych. Spadek o 2 lub więcej linii jest uważany za istotny klinicznie (tj. gorzej).
Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Odsetek oczu z BSCVA gorszym niż 20/40 (dla oczu z BSCVA 20/20 lub lepszym przed operacją) przy stabilności refrakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Ostrość wzroku z korekcją oceniano jednoocznie za pomocą tablicy ETDRS z odległości 4 metrów w warunkach fotopowych.
Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Odsetek oczu z > 2,0 D wywołanej jawnej refrakcji cylindrycznej w porównaniu z wartością wyjściową przy stabilności refrakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)
Refrakcję jawną przeprowadzono jednoocznie w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu wykresu ETDRS z odległości 4 metrów. Osobnik był ręcznie refrakcyjny do swojej najlepszej korekcji za pomocą foroptera. Wartość cylindra pochodzi z oczywistej oceny refrakcji. Indukowany jawny cylinder refrakcyjny to zmiana wielkości cylindra w porównaniu z linią bazową.
Miesiąc 6 (po drugiej operacji oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-10-084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotorefrakcyjna keratektomia (PRK)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj