PRK:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer Laser -järjestelmällä
torstai 26. syyskuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
PRK:n tuleva turvallisuus- ja tehokkuustutkimus likinäköisyyden kanssa tai ilman astigmatismia käyttämällä ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer Laser -järjestelmää
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLEGRETTO WAVE EYE-Q -eksimeerilaserjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta likinäköisyyden vähentämiseen astigmatismin kanssa tai ilman hajataitteisuutta potilailla, joille tehdään fotorefraktiivinen keratektomia (PRK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa oli yksi ryhmä. Koehenkilöille tehtiin kahdenvälinen PRK, jossa toista silmää hoidettiin aikaisintaan 1 viikon ja viimeistään 30 päivän kuluttua ensimmäisen silmän PRK-hoidosta. Koehenkilöitä seurattiin 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pöytäkirjaan tehtiin 4 muutosta. Keskeisimmät erot protokollaversioiden välillä olivat suunniteltujen analyysien selvennykset ja haittatapahtumien raportointimenettelyt. Protokollaversioiden 1-5 välillä ei tapahtunut muutoksia sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereissä tai ei-haittavaikutuksiin liittyvissä tutkimusarvioissa.
Ilmeisen taittopallon ekvivalentin (MRSE) ja manifestin taittosylinterin taitestabiilius määriteltiin, kun:
- Vähintään 95 %:lla hoidetuista silmistä oli ≤ 1,0 diopterin muutos ilmeisen taittuman välillä, jotka suoritettiin kahdella ilmeisellä taittumalla vähintään 3 kuukauden välein
- Keskimääräinen muutosnopeus parianalyysillä määritettynä oli ≤ 0,5 dioptria vuodessa (0,04 D/kk) samalla ajanjaksolla
- Keskimääräinen muutosnopeus laski monotonisesti ajan myötä, ja ennustettu asymptootti oli nolla tai muutosnopeus, joka johtuu normaalista ikääntymisestä
- Keskimääräisen muutosnopeuden 95 %:n luottamusväli sisälsi nollan tai normaalista ikääntymisestä johtuvan muutosnopeuden.
Taitestabiilisuus arvioitiin käyntipareille tietyn aikavälin sisällä, ja sen määriteltiin tapahtuvan ensimmäisen ajanjakson jälkimmäisessä pisteessä, jolloin stabiilisuus saavutettiin.
Pöytäkirjan viimeisessä muutoksessa kolme toissijaista tavoitetta muutettiin ensisijaiseksi vastauksena viraston huomautuksiin. Kaikki päätepisteet ja analyysit muutettiin vastaamaan niitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka haluavat likinäköisyyden taittokorjausta -6,00 diopterin (D) palloon asti astigmatismin kanssa tai ilman astigmatismia 0 - -3,00 D ja -6,00 D:n manifesti taittumisen palloekvivalentti (MRSE) silmälasitasossa ilmeisellä taitolla mitattuna;
- Minimi paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) hoidetussa silmässä 20/25;
- Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 20/40 tai huonompi hoidetussa silmässä;
- Alle 0,75 D palloekvivalentti (SE) ero syklolegisen ja ilmeisen taittumisen välillä;
- Stabiili taittuminen (± 0,5 D:n sisällä), MRSE:llä määritettynä vähintään 12 kuukauden ajan ennen leikkausta;
- Osoitettu stabiili taittuminen piilolinssien käyttäjille protokollan mukaisesti;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja;
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantakäyntien aikataulua;
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai joilla on jokin muu hormonien vaihteluun liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana;
- Akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia;
- Kuivan silmän oireyhtymä määritettynä kuivasilmäisyyttä koskevalla lyhyellä kyselylomakkeella;
- Systeemiset lääkkeet, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä riskiä koehenkilölle vaikuttamalla haavan paranemiseen tai kudosten korjaukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, steroidit, antimetaboliitit, immuunivastetta muuttavat lääkkeet jne.;
- nystagmus tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi vakaan katseen PRK-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana;
- Silmäsairaus, joka voi altistaa kohteen tuleville komplikaatioille;
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus;
- Kohteet, jotka haluavat monovision;
- Tunnettu herkkyys tutkimustoimenpiteissä käytetyille lääkkeille, mukaan lukien PRK;
- Sellaisen tilan tai löydön olemassaolo tai historia, joka tekee tutkittavasta sopimattoman PRK:n tai tutkimukseen osallistumisen ehdokkaaksi tai voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRK ALLEGRETTO
Fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) -leikkaus käyttäen ALLEGRETTO WAVE EYE-Q -eksimeerilaserjärjestelmää likinäköisen aaltorintaman optimoituun ablaatioon
|
Tässä sarveiskalvokirurgisessa toimenpiteessä sarveiskalvon ulompi epiteelikerros poistetaan, minkä jälkeen sarveiskalvon strooma muotoillaan uudelleen eksimeerilaser-ablaatiolla taittovirheiden vähentämiseksi tai poistamiseksi.
ALLEGRETTO WAVE EYE-Q -eksimeerilaserjärjestelmää käytetään sarveiskalvon strooman muokkaamiseen PRK-leikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat korjaamattoman näöntarkkuuden (UCVA) 20/40 tai paremmalla taittostabiiliudella silmissä parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA) ollessa 20/20 tai paremman ennen leikkausta
Aikaikkuna: 6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Näöntarkkuus, korjauksen kanssa ja ilman, arvioitiin monokulaarisesti käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota 4 metrin korkeudessa fotopic-olosuhteissa.
Korjausarviointi tehtiin ilmeisellä taitolla 4 metrin kohdalla.
|
6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus silmistä, jotka saavuttavat ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) ± 1,0 D:n sisällä nollasta taitestabiiliudessa
Aikaikkuna: 6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Manifest Ffraction Spherical ekvivalent (MRSE) lasketaan seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä.
Pallon ja sylinterin arvot ovat ilmeisen taittumisen arvioinnista.
Ilmeisen taittumisen arviointi suoritettiin monokulaarisesti ETDRS-kartalla 4 metrin korkeudessa fotooptisissa olosuhteissa käyttämällä foropteria.
|
6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus silmistä, jotka saavuttavat MRSE:n ± 0,5 D:n sisällä nollasta taitestabiilissa
Aikaikkuna: 6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Manifest Ffraction Spherical ekvivalent (MRSE) lasketaan seuraavasti: pallo + 1/2 sylinteriä.
Pallon ja sylinterin arvot ovat ilmeisen taittumisen arvioinnista.
Ilmeisen taittumisen arviointi suoritettiin monokulaarisesti ETDRS-kartalla 4 metrin korkeudessa fotooptisissa olosuhteissa käyttämällä foropteria.
|
6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ilmeisen taittosylinterin ± 1,0 D:n sisällä nollasta taitestabiiliudessa
Aikaikkuna: 6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Ilmeinen taittuminen suoritettiin monokulaarisesti fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä ETDRS-kaaviota 4 metrin etäisyydellä.
Koehenkilö taitettiin manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa käyttämällä foropteria.
|
6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ilmeisen taittosylinterin ± 0,5 D:n sisällä nollasta taitestabiilissa
Aikaikkuna: 6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Ilmeinen taittuminen suoritettiin monokulaarisesti fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä ETDRS-kaaviota 4 metrin etäisyydellä.
Koehenkilö taitettiin manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa käyttämällä foropteria.
|
6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden MRSE:n ja ilmeisen taittosylinterin muutos on ≤ 1,0 D peräkkäisten suunniteltujen käyntien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
MRSE lasketaan pallolla + 1/2 sylinteriä.
Pallon ja sylinterin arvot ovat ilmeisen taittumisen arvioinnista.
Ilmeisen taittumisen arviointi suoritettiin monokulaarisesti ETDRS-kartalla 4 metrin korkeudessa fotooptisissa olosuhteissa käyttämällä foropteria.
|
24 kuukauteen asti (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Silmän vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus silmästä
Aikaikkuna: 24 kuukauteen asti (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Osallistujia seurattiin tutkimuksen ajan, keskimäärin 24 kuukauden ajan.
|
24 kuukauteen asti (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa BSCVA on vähentynyt ≥ 2 riviä perustasosta taitestabiiliudessa
Aikaikkuna: 6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Näöntarkkuus korjauksella arvioitiin monokulaarisesti käyttäen ETDRS-kaaviota 4 metrin korkeudessa fotoopisissa olosuhteissa.
Vähennystä 2 rivillä tai useammalla katsotaan kliinisesti merkittävänä (ts.
huonompi).
|
6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa BSCVA on huonompi kuin 20/40 (silmille, joiden BSCVA on 20/20 tai parempi ennen leikkausta) taitestabiiliudella
Aikaikkuna: 6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Näöntarkkuus korjauksella arvioitiin monokulaarisesti käyttäen ETDRS-kaaviota 4 metrin korkeudessa fotoopisissa olosuhteissa.
|
6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden indusoitu ilmeinen taittosylinterin suuruus on > 2,0 D, verrattuna perustasoon taitestabiiliudella
Aikaikkuna: 6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Ilmeinen taittuminen suoritettiin monokulaarisesti fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä ETDRS-kaaviota 4 metrin etäisyydellä.
Koehenkilö taitettiin manuaalisesti hänen parhaaseen korjaukseensa käyttämällä foropteria.
Sylinterin arvo on ilmeisen taittumisen arvioinnista.
Indusoitu ilmeinen taittosylinteri on sylinterin suuruuden muutos perusviivaan verrattuna.
|
6. kuukausi (toisen silmäleikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-10-084
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .