A PRK biztonsági és hatékonysági tanulmánya az ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q excimer lézerrendszer használatával
2019. szeptember 26. frissítette: Alcon Research
A PRK leendő biztonságossági és hatékonysági vizsgálata rövidlátás esetén asztigmatizmussal vagy anélkül az ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q excimer lézerrendszer használatával
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimer lézerrendszer biztonságosságát és hatékonyságát a fotorefraktív keratektómia (PRK) kezelés alatt álló alanyok asztigmatizmussal vagy anélkül történő rövidlátásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egycsoportos vizsgálat volt. Az alanyokon kétoldali PRK-t végeztek, amelyben a második szemet legkorábban 1 héttel és legkésőbb 30 nappal az első szem PRK-kezelése után kezelték. Az alanyokat a műtét után 2 évig követték.
A jegyzőkönyv 4 módosításon esett át. A protokollváltozatok közötti fő különbségek a tervezett elemzések pontosítása és a nemkívánatos események bejelentési eljárásai voltak. A vizsgálati protokoll 1-5-ös verziói között nem történt változás a felvételi és kizárási kritériumokban, illetve a nem mellékhatásokhoz kapcsolódó vizsgálati értékelésekben.
A manifeszt refrakciós gömbegyenérték (MRSE) és a manifeszt refrakciós henger törésstabilitását a következőképpen határozták meg:
- A kezelt szemek legalább 95%-ánál ≤ 1,0 dioptria volt a változás a két nyilvánvaló fénytörés között, legalább 3 hónapos eltéréssel.
- A páros elemzéssel meghatározott átlagos változás mértéke ≤ 0,5 dioptria évente (0,04 D/hónap) ugyanebben az időszakban
- A változás átlagos mértéke az idő múlásával monoton módon csökkent, az előrevetített nulla aszimptóta vagy a normál öregedésnek tulajdonítható változási ráta mellett.
- Az átlagos változási ráta 95%-os konfidencia intervalluma nullát vagy a normál öregedésnek tulajdonítható változási rátát tartalmazott.
A refrakciós stabilitást az intervallumon belüli látogatások párjaira értékeltük, és úgy határoztuk meg, hogy az az első intervallum utolsó időpontjában következik be, amikor a stabilitást elértük.
A jegyzőkönyv utolsó módosításában az Ügynökség észrevételeire válaszul 3 másodlagos célkitűzést közös elsődleges célként jelöltek meg. Az összes végpontot és elemzést úgy módosítottuk, hogy megfeleljenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
176
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a rövidlátás fénytörési korrekcióját kívánják -6,00 dioptriás (D) gömbig, asztigmatizmussal vagy anélkül, 0 és -3,00 D között, és -6,00 D-ig, a szemüveg síkján manifeszt refrakcióval mérve;
- Minimális legjobb szemüveg korrigált látásélesség (BSCVA) a kezelt szemen 20/25;
- Nem korrigált látásélesség (UCVA) 20/40 vagy rosszabb a kezelt szemben;
- Kevesebb, mint 0,75 D szférikus egyenérték (SE) különbség a cikloplegikus és a manifeszt fénytörés között;
- Stabil refrakció (± 0,5 D-en belül), MRSE-vel meghatározva legalább 12 hónapig a műtét előtt;
- Kimutatott stabil fénytörés kontaktlencsét viselők számára a protokollban meghatározottak szerint;
- Aláírt, tájékozott beleegyező dokumentum;
- Hajlandó és képes betartani a nyomon követési látogatások ütemtervét;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt, vagy más olyan állapotuk van, amely a hormonok fluktuációjához kapcsolódik, ami fénytörési változásokhoz vezethet;
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálat során;
- Akut vagy krónikus betegség vagy olyan betegség, amely növeli a műtéti kockázatot vagy összezavarja a vizsgálat eredményeit;
- Száraz szem szindróma a száraz szem szindrómára vonatkozó rövid kérdőív alapján;
- Szisztémás gyógyszerek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményét, vagy növelhetik az alany kockázatát azáltal, hogy befolyásolják a sebgyógyulást vagy a szövetek helyreállítását, beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, antimetabolitokat, immunválaszt módosító gyógyszereket stb.;
- Nystagmus vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza az állandó pillantást a PRK-kezelés vagy más diagnosztikai vizsgálatok során;
- Szembetegség, amely hajlamosíthatja az alanyt a jövőbeni szövődményekre;
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét;
- Azok az alanyok, akik monovízióra vágynak;
- A vizsgálati eljárásokhoz használt gyógyszerekkel szembeni ismert érzékenység, beleértve a PRK-t is;
- Bármilyen olyan állapot vagy megállapítás jelenléte vagy előzménye, amely a vizsgáló személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt PRK-ra vagy tanulmányban való részvételre, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményét;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRK ALLEGRETTO
Fotorefraktív keratektómia (PRK) műtét az ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimer lézerrendszerrel a rövidlátó hullámfront-optimalizált ablációhoz
|
Ebben a szaruhártya-sebészeti eljárásban a szaruhártya külső hámrétegét eltávolítják, majd a szaruhártya stromáját excimer lézeres ablációval alakítják át a törési hibák csökkentése vagy megszüntetése érdekében.
Az ALLEGRETTO WAVE EYE-Q excimer lézerrendszert a szaruhártya stroma átalakítására használják PRK műtét során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyek 20/40-es vagy jobb fénytörési stabilitást értek el a legjobb szemüvegre korrigált látásélesség (BSCVA) esetén, 20/20 vagy jobb a műtét előtt
Időkeret: 6. hónap (második szem műtét után)
|
A látásélességet korrekcióval és anélkül monokulárisan, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram segítségével, 4 méteren, fotopikus körülmények között értékelték.
A korrekciós értékelést 4 méteres nyilvánvaló fénytöréssel végeztük.
|
6. hónap (második szem műtét után)
|
|
A nyilvánvaló fénytörési gömbegyenértéket (MRSE) elérő szemek százalékos aránya a törésstabilitásnál a nullához képest ± 1,0 D-en belül
Időkeret: 6. hónap (második szem műtét után)
|
A manifeszt fénytörési gömbegyenértéket (MRSE) a következőképpen számítjuk ki: gömb + 1/2 henger.
A gömb- és hengerértékek a nyilvánvaló fénytörés értékeléséből származnak.
A manifeszt fénytörés értékelését monokulárisan, az ETDRS diagrammal végeztük 4 méteres magasságban, fotopikus körülmények között, foropter segítségével.
|
6. hónap (második szem műtét után)
|
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyek törésstabilitás mellett elérik az MRSE-t a nullához képest ± 0,5 D-en belül
Időkeret: 6. hónap (második szem műtét után)
|
A manifeszt fénytörési gömbegyenértéket (MRSE) a következőképpen számítjuk ki: gömb + 1/2 henger.
A gömb- és hengerértékek a nyilvánvaló fénytörés értékeléséből származnak.
A manifeszt fénytörés értékelését monokulárisan, az ETDRS diagrammal végeztük 4 méteres magasságban, fotopikus körülmények között, foropter segítségével.
|
6. hónap (második szem műtét után)
|
|
A nyilvánvaló fénytörési hengert elérő szemek százalékos aránya a nullához képest ± 1,0 D-en belül törésstabilitás mellett
Időkeret: 6. hónap (második szem műtét után)
|
A manifeszt fénytörést monokulárisan végeztük fotopikus megvilágítási körülmények között, 4 méteres ETDRS diagram segítségével.
Az alany manuálisan reflektált a legjobb korrekciójára egy foropter segítségével.
|
6. hónap (második szem műtét után)
|
|
A nyilvánvaló fénytörési hengert elérő szemek százalékos aránya a nullához képest ± 0,5 D-en belül törésstabilitás mellett
Időkeret: 6. hónap (második szem műtét után)
|
A manifeszt fénytörést monokulárisan végeztük fotopikus megvilágítási körülmények között, 4 méteres ETDRS diagram segítségével.
Az alany manuálisan reflektált a legjobb korrekciójára egy foropter segítségével.
|
6. hónap (második szem műtét után)
|
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél az MRSE és a nyilvánvaló fénytörési henger változása ≤ 1,0 D az egymást követő ütemezett látogatások között
Időkeret: 24. hónapig (második szem műtét után)
|
Az MRSE-t gömb + 1/2 hengerből kell kiszámítani.
A gömb- és hengerértékek a nyilvánvaló fénytörés értékeléséből származnak.
A manifeszt fénytörés értékelését monokulárisan, az ETDRS diagrammal végeztük 4 méteres magasságban, fotopikus körülmények között, foropter segítségével.
|
24. hónapig (második szem műtét után)
|
|
Súlyos szemmel kapcsolatos nemkívánatos események összesített előfordulása szemre
Időkeret: 24. hónapig (második szem műtét után)
|
A résztvevőket a vizsgálat időtartama alatt, átlagosan 24 hónapig követték.
|
24. hónapig (második szem műtét után)
|
|
A BSCVA-val rendelkező szemek százalékos aránya az alapvonalhoz képest ≥ 2 vonallal törési stabilitás mellett
Időkeret: 6. hónap (második szem műtét után)
|
A korrekciós látásélességet monokulárisan, az ETDRS diagram segítségével, 4 méteres magasságban, fotopikus körülmények között értékeltük.
A 2 vagy több vonal csökkenése klinikailag relevánsnak minősül (pl.
rosszabb).
|
6. hónap (második szem műtét után)
|
|
A BSCVA-val rendelkező szemek százalékos aránya 20/40-nél rosszabb (20/20 vagy jobb műtét előtti BSCVA-val rendelkező szemeknél) a törésstabilitás mellett
Időkeret: 6. hónap (második szem műtét után)
|
A korrekciós látásélességet monokulárisan, az ETDRS diagram segítségével, 4 méteres magasságban, fotopikus körülmények között értékeltük.
|
6. hónap (második szem műtét után)
|
|
Azon szemek százalékos aránya, amelyeknél az indukált nyilvánvaló fénytörési henger nagysága meghaladja a 2,0 D-t, az alapvonalhoz képest, törésstabilitás mellett
Időkeret: 6. hónap (második szem műtét után)
|
A manifeszt fénytörést monokulárisan végeztük fotopikus megvilágítási körülmények között, 4 méteres ETDRS diagram segítségével.
Az alany manuálisan reflektált a legjobb korrekciójára egy foropter segítségével.
A hengerérték a nyilvánvaló fénytörés értékeléséből származik.
Az indukált manifeszt fénytörési henger a henger nagyságának változása az alapvonalhoz képest.
|
6. hónap (második szem műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-10-084
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .