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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della PRK utilizzando il sistema laser ad eccimeri ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

26 settembre 2019 aggiornato da: Alcon Research

Studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia della PRK per la miopia con o senza astigmatismo utilizzando il sistema laser ad eccimeri ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema laser ad eccimeri ALLEGRETTO WAVE EYE-Q per la riduzione della miopia con o senza astigmatismo in soggetti sottoposti a trattamento di cheratectomia fotorefrattiva (PRK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio prospettico, multicentrico, a gruppo singolo. I soggetti sono stati sottoposti a PRK bilaterale in cui il secondo occhio è stato trattato non prima di 1 settimana e non oltre 30 giorni dopo il trattamento PRK del primo occhio. I soggetti sono stati seguiti per 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

Il protocollo ha subito 4 modifiche. Le principali differenze tra le versioni del protocollo erano i chiarimenti delle analisi pianificate e le procedure di segnalazione degli eventi avversi. Non ci sono stati cambiamenti nei criteri di inclusione ed esclusione o nelle valutazioni degli studi relativi agli eventi non avversi tra le versioni del protocollo 1-5.

La stabilità rifrattiva dell'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) e del cilindro rifrattivo manifest è stata definita come stabilita quando:

  • Almeno il 95% degli occhi trattati presentava una variazione ≤ 1,0 diottrie tra le rifrazioni manifeste eseguite in qualsiasi 2 rifrazioni manifeste ad almeno 3 mesi di distanza
  • Il tasso medio di variazione, come determinato da un'analisi appaiata, era ≤ 0,5 diottrie all'anno (0,04 D/mese) nello stesso periodo di tempo
  • Il tasso medio di variazione è diminuito in modo monotono nel tempo, con un asintoto proiettato pari a zero o un tasso di variazione attribuibile al normale invecchiamento
  • L'intervallo di confidenza del 95% per il tasso medio di variazione includeva zero o un tasso di variazione attribuibile al normale invecchiamento.

La stabilità refrattiva è stata valutata per coppie di visite all'interno di un intervallo ed è stata definita per verificarsi nell'ultimo punto temporale del primo intervallo in cui è stata raggiunta la stabilità.

Nell'emendamento finale al protocollo, 3 obiettivi secondari sono stati resi copriprimari in risposta ai commenti dell'Agenzia. Tutti gli endpoint e le analisi sono stati modificati per corrispondere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che desiderano la correzione refrattiva della miopia fino a -6,00 diottrie (D) sfera con o senza astigmatismo da 0 a -3,00 D e fino a -6,00 D equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) sul piano degli occhiali misurato mediante rifrazione manifesta;
  • Minima migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) nell'occhio trattato di 20/25;
  • Acuità visiva non corretta (UCVA) 20/40 o peggiore nell'occhio trattato;
  • Differenza equivalente sferica (SE) inferiore a 0,75 D tra rifrazioni cicloplegiche e manifeste;
  • Refrazione stabile (entro ± 0,5 D), come determinato da MRSE per un minimo di 12 mesi prima dell'intervento;
  • Rifrazione stabile dimostrata per i portatori di lenti a contatto, come specificato nel protocollo;
  • Documento di consenso informato firmato;
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che presentano un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione;
  • Partecipazione ad altri studi clinici durante questo studio;
  • Malattia acuta o cronica o malattia che aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio;
  • Sindrome dell'occhio secco come determinata dal breve questionario per la sindrome dell'occhio secco;
  • Farmaci sistemici che possono confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto influenzando la guarigione della ferita o la riparazione dei tessuti, inclusi, ma non limitati a, steroidi, antimetaboliti, farmaci che modificano la risposta immunitaria, ecc.;
  • Nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento PRK o altri test diagnostici;
  • Condizione oculare che può predisporre il soggetto a complicazioni future;
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
  • Soggetti che desiderano avere la monovisione;
  • Una nota sensibilità ai farmaci utilizzati per le procedure dello studio, inclusa la PRK;
  • Presenza o anamnesi di qualsiasi condizione o riscontro che renda il soggetto inadatto come candidato alla PRK o alla partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio, secondo il parere dello sperimentatore;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRK ALLEGRETTO
Chirurgia della cheratectomia fotorefrattiva (PRK) con il sistema laser ad eccimeri ALLEGRETTO WAVE EYE-Q per l'ablazione miopica con ottimizzazione del fronte d'onda
Procedura: Cheratectomia fotorefrattiva (PRK)
In questa procedura chirurgica corneale, lo strato epiteliale corneale esterno verrà rimosso, dopodiché lo stroma corneale verrà rimodellato mediante ablazione laser ad eccimeri per ridurre o eliminare gli errori di rifrazione.
Dispositivo: Sistema laser ad eccimeri ALLEGRETTO WAVE EYE-Q
Il sistema laser ad eccimeri ALLEGRETTO WAVE EYE-Q viene utilizzato per il rimodellamento dello stroma corneale durante la chirurgia PRK
Altri nomi:
  • ALLEGRETTO WAVE Eye-Q
  • WaveLight® EX500
  • Software di pianificazione WaveNet™
  • Sistema laser ad eccimeri ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q (modello 1010-3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi che raggiungono un'acuità visiva non corretta (UCVA) di 20/40 o migliore alla stabilità refrattiva negli occhi con la migliore acuità visiva corretta dagli occhiali (BSCVA) di 20/20 o migliore prima dell'intervento
Lasso di tempo: Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
L'acuità visiva, con e senza correzione, è stata valutata monocularmente utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri in condizioni fotopiche. La valutazione con correzione è stata effettuata con rifrazione manifesta a 4 metri.
Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
Percentuale di occhi che raggiungono l'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) entro ± 1,0 D da zero alla stabilità rifrattiva
Lasso di tempo: Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro. I valori della sfera e del cilindro provengono dalla valutazione della rifrazione manifesta. La valutazione della rifrazione manifesta è stata condotta monocularmente con il grafico ETDRS a 4 metri in condizioni fotopiche utilizzando un forottero.
Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
Percentuale di occhi che raggiungono MRSE entro ± 0,5 D da zero alla stabilità rifrattiva
Lasso di tempo: Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
L'equivalente sferico a rifrazione manifesta (MRSE) è calcolato come segue: sfera + 1/2 cilindro. I valori della sfera e del cilindro provengono dalla valutazione della rifrazione manifesta. La valutazione della rifrazione manifesta è stata condotta monocularmente con il grafico ETDRS a 4 metri in condizioni fotopiche utilizzando un forottero.
Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
Percentuale di occhi che raggiungono il cilindro rifrattivo manifesto entro ± 1,0 D da zero alla stabilità rifrattiva
Lasso di tempo: Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
La rifrazione manifesta è stata eseguita monocularmente in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS a 4 metri. Il soggetto è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione utilizzando un forottero.
Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
Percentuale di occhi che raggiungono il cilindro rifrattivo manifesto entro ± 0,5 D da zero alla stabilità rifrattiva
Lasso di tempo: Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
La rifrazione manifesta è stata eseguita monocularmente in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS a 4 metri. Il soggetto è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione utilizzando un forottero.
Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
Percentuale di occhi che hanno un cambiamento di ≤ 1,0 D in MRSE e cilindro rifrattivo manifesto tra visite programmate consecutive
Lasso di tempo: Fino al mese 24 (dopo la chirurgia del secondo occhio)
MRSE è calcolato come sfera + 1/2 cilindro. I valori della sfera e del cilindro provengono dalla valutazione della rifrazione manifesta. La valutazione della rifrazione manifesta è stata condotta monocularmente con il grafico ETDRS a 4 metri in condizioni fotopiche utilizzando un forottero.
Fino al mese 24 (dopo la chirurgia del secondo occhio)
Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi oculari per occhio
Lasso di tempo: Fino al mese 24 (dopo la chirurgia del secondo occhio)
I partecipanti sono stati seguiti per la durata dello studio, una media prevista di 24 mesi.
Fino al mese 24 (dopo la chirurgia del secondo occhio)
Percentuale di occhi con diminuzione di BSCVA di ≥ 2 linee rispetto al basale alla stabilità refrattiva
Lasso di tempo: Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
L'acuità visiva con correzione è stata valutata monocularmente utilizzando il grafico ETDRS a 4 metri in condizioni fotopiche. Una diminuzione di 2 linee o più è considerata clinicamente rilevante (es. peggio).
Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
Percentuale di occhi con BSCVA inferiore a 20/40 (per occhi con BSCVA di 20/20 o migliore prima dell'intervento) alla stabilità refrattiva
Lasso di tempo: Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
L'acuità visiva con correzione è stata valutata monocularmente utilizzando il grafico ETDRS a 4 metri in condizioni fotopiche.
Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
Percentuale di occhi con > 2,0 D di grandezza del cilindro rifrattivo manifesto indotto, rispetto al basale, alla stabilità rifrattiva
Lasso di tempo: Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)
La rifrazione manifesta è stata eseguita monocularmente in condizioni di illuminazione fotopica utilizzando un grafico ETDRS a 4 metri. Il soggetto è stato rifratto manualmente alla sua migliore correzione utilizzando un forottero. Il valore del cilindro deriva dalla valutazione della rifrazione manifesta. Il cilindro rifrattivo manifesto indotto è la variazione di grandezza del cilindro rispetto alla linea di base.
Mese 6 (post chirurgia del secondo occhio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-10-084

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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