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Um estudo de segurança e eficácia de PRK usando o sistema de laser Excimer ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q

26 de setembro de 2019 atualizado por: Alcon Research

Estudo prospectivo de segurança e eficácia de PRK para miopia com ou sem astigmatismo usando o sistema ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q Excimer Laser

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de excimer laser ALLEGRETTO WAVE EYE-Q para a redução da miopia com ou sem astigmatismo em indivíduos submetidos ao tratamento de ceratectomia fotorrefrativa (PRK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo prospectivo, multicêntrico e de grupo único. Os indivíduos foram submetidos a PRK bilateral em que o segundo olho foi tratado não antes de 1 semana e não depois de 30 dias após o tratamento PRK do primeiro olho. Os indivíduos foram acompanhados por 2 anos após a cirurgia.

O protocolo sofreu 4 emendas. As principais diferenças entre as versões do protocolo foram os esclarecimentos das análises planejadas e os procedimentos de notificação de eventos adversos. Não houve mudanças nos critérios de inclusão e exclusão ou nas avaliações do estudo não relacionadas a eventos adversos entre as versões de protocolo 1-5.

A estabilidade refrativa do equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) e do cilindro refrativo manifesto foi definida como estabelecida quando:

  • Pelo menos 95% dos olhos tratados tiveram uma alteração ≤ 1,0 dioptria entre as refrações manifestas realizadas em quaisquer 2 refrações manifestas com pelo menos 3 meses de intervalo
  • A taxa média de mudança, conforme determinado por uma análise pareada, foi ≤ 0,5 dioptria por ano (0,04 D/mês) durante o mesmo período de tempo
  • A taxa média de mudança diminuiu monotonicamente ao longo do tempo, com uma assíntota projetada de zero ou uma taxa de mudança atribuível ao envelhecimento normal
  • O intervalo de confiança de 95% para a taxa média de mudança incluiu zero ou uma taxa de mudança atribuível ao envelhecimento normal.

A estabilidade refrativa foi avaliada para pares de visitas dentro de um intervalo e foi definida para ocorrer no último ponto do primeiro intervalo em que a estabilidade foi alcançada.

Na emenda final ao protocolo, 3 objetivos secundários foram tornados co-primários em resposta aos comentários da Agência. Todos os endpoints e análises foram modificados para corresponder.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que desejam correção refrativa da miopia até -6,00 Dioptria (D) esfera com ou sem astigmatismo 0 a -3,00 D e até -6,00 D equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) no plano do óculos medido por refração manifesta;
  • Melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) mínima no olho tratado de 20/25;
  • Acuidade visual não corrigida (UCVA) 20/40 ou pior no olho tratado;
  • Menos de 0,75 D de diferença de equivalente esférico (SE) entre as refrações cicloplégica e manifesta;
  • Refração estável (dentro de ± 0,5 D), conforme determinado por MRSE por no mínimo 12 meses antes da cirurgia;
  • Refração estável demonstrada para usuários de lentes de contato, conforme especificado no protocolo;
  • Documento de consentimento informado assinado;
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão

  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo, ou têm outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações de refração;
  • Participação em outros ensaios clínicos durante este estudo;
  • Doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco operatório ou confundiria os resultados do estudo;
  • Síndrome do olho seco conforme determinado pelo questionário curto para síndrome do olho seco;
  • Medicamentos sistêmicos que podem confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito, afetando a cicatrização de feridas ou o reparo de tecidos, incluindo, entre outros, esteróides, antimetabólitos, drogas modificadoras da resposta imune, etc.;
  • Nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento PRK ou outros testes diagnósticos;
  • Condição ocular que pode predispor o sujeito a complicações futuras;
  • Cirurgia intraocular ou corneana prévia;
  • Sujeitos que desejam ter monovisão;
  • Sensibilidade conhecida a medicamentos usados ​​nos procedimentos do estudo, incluindo PRK;
  • Presença ou histórico de qualquer condição ou achado que torne o sujeito inadequado como candidato para PRK ou participação no estudo ou que possa confundir o resultado do estudo, na opinião do Investigador;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRK ALEGRETO
Cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa (PRK) usando o sistema de excimer laser ALLEGRETTO WAVE EYE-Q para ablação otimizada de frente de onda míope
Procedimento: Ceratectomia fotorrefrativa (PRK)
Neste procedimento cirúrgico da córnea, a camada epitelial da córnea externa será removida, após o que o estroma da córnea será remodelado por ablação com excimer laser para reduzir ou eliminar erros de refração.
Dispositivo: Sistema de excimer laser ALLEGRETTO WAVE EYE-Q
O sistema de excimer laser ALLEGRETTO WAVE EYE-Q é usado para remodelar o estroma da córnea durante a cirurgia PRK
Outros nomes:
  • ALEGRETTO WAVE Eye-Q
  • WaveLight® EX500
  • Software de planejamento WaveNet™
  • Sistema de excimer laser ALLEGRETTO WAVE® EYE-Q (Modelo 1010-3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos que atingiram acuidade visual não corrigida (UCVA) de 20/40 ou melhor em estabilidade refrativa em olhos com melhor acuidade visual corrigida para óculos (BSCVA) de 20/20 ou melhor no pré-operatório
Prazo: Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
A acuidade visual, com e sem correção, foi avaliada monocularmente usando o gráfico Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros sob condições fotópicas. A avaliação com correção foi feita com a refração manifesta a 4 metros.
Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
Porcentagem de olhos que atingem o equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) dentro de ± 1,0 D de zero na estabilidade refrativa
Prazo: Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
O equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) é calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro. Os valores da esfera e do cilindro são da avaliação da refração manifesta. A avaliação da refração manifesta foi realizada monocularmente com o gráfico ETDRS a 4 metros sob condições fotópicas usando um foróptero.
Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
Porcentagem de olhos que atingem MRSE dentro de ± 0,5 D de zero na estabilidade refrativa
Prazo: Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
O equivalente esférico da refração manifesta (MRSE) é calculado da seguinte forma: esfera + 1/2 cilindro. Os valores da esfera e do cilindro são da avaliação da refração manifesta. A avaliação da refração manifesta foi realizada monocularmente com o gráfico ETDRS a 4 metros sob condições fotópicas usando um foróptero.
Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
Porcentagem de Olhos Alcançando Cilindro Refrativo Manifesto Dentro de ± 1,0 D de Zero na Estabilidade Refrativa
Prazo: Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
A refração manifesta foi realizada monocularmente sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico ETDRS a 4 metros. O sujeito foi refratado manualmente para sua melhor correção usando um foróptero.
Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
Porcentagem de Olhos Alcançando Cilindro Refrativo Manifesto Dentro de ± 0,5 D de Zero na Estabilidade Refrativa
Prazo: Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
A refração manifesta foi realizada monocularmente sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico ETDRS a 4 metros. O sujeito foi refratado manualmente para sua melhor correção usando um foróptero.
Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
Porcentagem de olhos que têm uma alteração de ≤ 1,0 D em MRSE e cilindro refrativo manifesto entre visitas agendadas consecutivas
Prazo: Até o mês 24 (após a cirurgia do segundo olho)
MRSE é calculado como esfera + 1/2 cilindro. Os valores da esfera e do cilindro são da avaliação da refração manifesta. A avaliação da refração manifesta foi realizada monocularmente com o gráfico ETDRS a 4 metros sob condições fotópicas usando um foróptero.
Até o mês 24 (após a cirurgia do segundo olho)
Incidência cumulativa de eventos adversos graves oculares por olho
Prazo: Até o mês 24 (após a cirurgia do segundo olho)
Os participantes foram acompanhados durante o estudo, uma média esperada de 24 meses.
Até o mês 24 (após a cirurgia do segundo olho)
Porcentagem de olhos com redução BSCVA de ≥ 2 linhas da linha de base na estabilidade refrativa
Prazo: Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
A acuidade visual com correção foi avaliada monocularmente usando o gráfico ETDRS a 4 metros sob condições fotópicas. Uma diminuição de 2 linhas ou mais é considerada clinicamente relevante (ou seja, pior).
Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
Porcentagem de olhos com BSCVA pior que 20/40 (para olhos com BSCVA de 20/20 ou melhor no pré-operatório) em estabilidade refrativa
Prazo: Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
A acuidade visual com correção foi avaliada monocularmente usando o gráfico ETDRS a 4 metros sob condições fotópicas.
Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
Porcentagem de olhos com > 2,0 D da magnitude do cilindro refrativo manifesto induzido, em comparação com a linha de base, na estabilidade refrativa
Prazo: Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)
A refração manifesta foi realizada monocularmente sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico ETDRS a 4 metros. O sujeito foi refratado manualmente para sua melhor correção usando um foróptero. O valor do cilindro é da avaliação da refração manifesta. O cilindro refrativo manifesto induzido é a mudança na magnitude do cilindro em comparação com a linha de base.
Mês 6 (pós cirurgia do segundo olho)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr. Clinical Manager, GCRA Surgical, Alcon, a Novartis Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-10-084

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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