単一切開スリング Ajust® 対尿道下経閉鎖孔スリングの多中心比較無作為研究。
Transobturator 張力のない膣テープ (TOT) 手順は、恥骨後尿道下テープによって得られるものに匹敵する高い治癒率を示しており、多くの場合、腹圧性尿失禁 (SUI) の第一選択治療となっています。 TOT 手順は、出血、膀胱損傷、太もも/鼠径部の痛みなどの合併症を免除するものではありません。 さらに、一般的に全身麻酔または局所麻酔下で行われます1-3。 単切開ミニスリング (SIMS) は、オブチュレーター スペースを通るトロカールの盲目的な通過を回避することにより、合併症のリスクを軽減するために開発されました。 さらに、SIMS を使用することで、外科医は真に局所麻酔下で手術を行うことができます。
SIMS 手順用のさまざまなデバイスが利用可能です。 ただし、その有効性に関する証拠は物議を醸しています 4-7。 これらのデバイスの主な制限は、メッシュの所定の長さとその固定の弱点である可能性があります。 SIMS Ajust® の設計により、個々の女性に合わせてスリングの長さを調整でき、閉鎖膜にしっかりと固定されます。 スリング Ajust® の有効性と安全性に関する最近の前向き研究では、有望な結果が得られています 8,9。 それでも、NICE のガイドラインでは、調査研究の文脈で SIMS を使用するように勧めています 10。
この研究の目的は、SIMS Ajust® の有効性が標準的な TOT の有効性よりも劣っていないかどうかを確認し、両方の手順の併存疾患を比較することです。 これらの手順の新しい出現と急速な進化により、SUI の治療におけるその位置を決定するために、SIMS との無作為化比較研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、スペイン
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Hospitalet、Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Viladecans、Barcelona、スペイン
- Hospital de Viladecans
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Girona
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Palamós、Girona、スペイン
- Hospital de Palamós
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿道過可動性を伴う腹圧性尿失禁。
除外基準:
- 情報を理解できない、または同意できない。
- -スリングを使用した以前の失禁防止手術。
- 尿道の可動性低下 (Q チップテスト <30º)。
- 低圧尿道 (MUCP < 20cmH2O)。
- 排尿筋過活動。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調整する
実験群：スリングAjust®による腹圧性尿失禁の手術
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アクティブコンパレータ：古典的な経栓塞テープ
対照群：腹圧性尿失禁をアライン® スリングで治療する手術。
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対照群
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一切開スリング Ajust と従来の経閉塞テープの治癒率の比較。
時間枠：1年まで
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以下の基準に基づいて治癒または改善したと見なされる患者の割合:
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：手術後0、1、6、12ヶ月
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手順間の術中および術後合併症の比較
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手術後0、1、6、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大尿道閉鎖圧の変化。
時間枠：手術から1年。
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術前と術後 1 年間に測定された最大尿道閉鎖圧 (cmH2O) の変化の比較。
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手術から1年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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