Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická srovnávací randomizovaná studie závěsu s jedním řezem Ajust® versus suburetrální transobturátorové závěsy.

27. března 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Procedura transobturator tension-free vaginal tape (TOT) prokázala vysokou míru vyléčení srovnatelnou s retropubickou suburetrální páskou, která se v mnoha případech stala léčbou první volby u stresové inkontinence moči (SUI). Procedura TOT není osvobozena od komplikací, jako je krvácení, poranění močového měchýře a bolest stehna/slabin. Navíc se běžně provádí v celkové nebo regionální anestezii1-3. Mini-závěsy s jedním řezem (SIMS) byly vyvinuty pro snížení rizika komplikací tím, že zabrání slepému průchodu trokarů prostorem obturátoru. Kromě toho by použití SIMS mohlo chirurgům umožnit provádět zákrok skutečně v lokální anestezii.

K dispozici jsou různá zařízení pro proceduru SIMS. Důkazy o jejich účinnosti jsou však kontroverzní4-7. Hlavním omezením těchto zařízení by mohla být předem stanovená délka síťky a slabost její fixace. Konstrukce SIMS Ajust® umožňuje přizpůsobit délku závěsu každé ženě a poskytuje robustní fixaci do obturátorové membrány. Nedávné prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti závěsu Ajust® přinesly slibné výsledky8,9. Přesto pokyny NICE doporučují používat SIMS v kontextu výzkumných studií10.

Cílem této studie je zjistit, zda účinnost SIMS Ajust® není horší než účinnost standardního TOT, a také porovnat komorbiditu obou postupů. Vzhledem k novému vzhledu a rychlému vývoji těchto postupů jsou nutné randomizované srovnávací studie se SIMS, aby bylo možné určit jeho místo v léčbě SUI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, E-08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Viladecans, Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Viladecans
    • Girona
      • Palamós, Girona, Španělsko
        • Hospital de Palamós

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stresová inkontinence moči s hypermobilitou uretry.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět informacím nebo dát svůj souhlas.
  • Předchozí operace proti inkontinenci se závěsy.
  • Hypomobilita uretry (test Q-tip <30º).
  • Nízkotlaká uretra (MUCP < 20 cmH2O).
  • Nadměrná aktivita detruzoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ajust
Experimentální skupina: operace k léčbě stresové inkontinence moči pomocí závěsu Ajust®
Přístroj: Jen popruh
Aktivní komparátor: Klasická transobturátorová páska
Kontrolní skupina: operace k léčbě stresové inkontinence moči pomocí slingu Align®.
Přístroj: Klasická transobturátorová smyčka
Kontrolní skupina
Ostatní jména:
  • Align®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání rychlosti vytvrzení mezi páskou Ajust s jedním řezem a klasickými transobturátorovými páskami.
Časové okno: Do jednoho roku

Procento pacientů, kteří jsou považováni za vyléčené nebo zlepšené na základě následujících kritérií:

  • Zlepšení mezinárodní konzultace k dotazníku Inkontinence Urinary Questionnaire-Short Form 1 rok po operaci.
  • Negativní zátěžový test kašle 1 rok po operaci.
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 0, 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Porovnání intra- a pooperačních komplikací mezi výkony
0, 1, 6 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního uzavíracího tlaku uretry.
Časové okno: Rok po operaci.
Porovnání změn maximálního uzavíracího tlaku uretry (cmH2O) měřených před operací a 1 rok po operaci.
Rok po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Spolupracovníci

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital de Viladecans
Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AJA201205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jen popruh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit