Estudo Multicêntrico Comparativo Randomizado do Sling de Incisão Única Ajust® Versus Slings Transobturatórios Suburetrais.
O procedimento de fita vaginal sem tensão transobturatória (TOT) demonstrou altas taxas de cura comparáveis às obtidas por fita suburetral retropúbica, tornando-se o tratamento de primeira linha para incontinência urinária de esforço (IUE) em muitos casos. O procedimento TOT não está isento de complicações como sangramento, lesões na bexiga e dor na coxa/virilha. Além disso, é comumente realizada sob anestesia geral ou regional1-3. Os mini-slings de incisão única (SIMS) foram desenvolvidos para diminuir o risco de complicações ao evitar a passagem cega dos trocartes pelo espaço obturador. Além disso, o uso do SIMS pode permitir que os cirurgiões realizem o procedimento realmente sob anestesia local.
Diferentes dispositivos para o procedimento SIMS estão disponíveis. No entanto, as evidências sobre sua eficácia são controversas4-7. A principal limitação desses dispositivos pode ser o comprimento predeterminado da tela e a fragilidade em sua fixação. O design do SIMS Ajust® permite ajustar o comprimento do sling a cada mulher individualmente e fornece uma fixação robusta na membrana do obturador. Estudos prospectivos recentes sobre a eficácia e segurança do sling Ajust® têm obtido resultados promissores8,9. Mesmo assim, as diretrizes do NICE aconselham o uso do SIMS no contexto de estudos de pesquisa10.
O objetivo deste estudo é estabelecer se a eficácia do SIMS Ajust® é não inferior à de um TOT padrão, bem como comparar a comorbidade de ambos os procedimentos. Devido ao novo surgimento e rápida evolução desses procedimentos, estudos comparativos randomizados com SIMS são necessários para determinar seu lugar no tratamento da IUE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espanha
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Viladecans, Barcelona, Espanha
- Hospital de Viladecans
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Girona
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Palamós, Girona, Espanha
- Hospital de Palamós
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incontinência urinária de esforço com hipermobilidade uretral.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender a informação ou de dar o seu consentimento.
- Cirurgia anti-incontinência prévia com slings.
- Hipomobilidade uretral (teste do cotonete <30º).
- Uretra de baixa pressão (CPMU < 20cmH2O).
- Hiperatividade do detrusor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ajustar
Grupo experimental: cirurgia para tratar a incontinência urinária de esforço com o sling Ajust®
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Comparador Ativo: Fita transobturatória clássica
Grupo controle: cirurgia para tratar a incontinência urinária de esforço com o sling Align®.
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Grupo de controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das taxas de cura entre o sling de incisão única Ajust e as fitas transobturatórias clássicas.
Prazo: Até um ano
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Porcentagem de pacientes considerados curados ou melhorados com base nos seguintes critérios:
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Até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 0, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Comparação das complicações intra e pós-operatórias entre os procedimentos
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0, 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pressão máxima de fechamento uretral.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
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Comparação das mudanças na pressão máxima de fechamento uretral (cmH2O) medida no pré-operatório e 1 ano após a cirurgia.
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Um ano após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJA201205
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