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Studio randomizzato comparativo multicentrico dell'imbracatura a singola incisione Ajust® rispetto alle imbracature transotturatorie suburetrali.

27 marzo 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

La procedura del nastro vaginale senza tensione transotturatoria (TOT) ha dimostrato tassi di guarigione elevati paragonabili a quelli ottenuti dal nastro suburetrale retropubico, diventando in molti casi il trattamento di prima linea per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI). La procedura TOT non è esente da complicanze quali emorragie, lesioni vescicali e dolori alla coscia/inguine. Inoltre viene comunemente eseguita in anestesia generale o regionale1-3. Le mini-imbracature a singola incisione (SIMS) sono state sviluppate per ridurre il rischio di complicanze evitando il passaggio cieco dei trocar attraverso lo spazio otturatorio. Inoltre, l'uso di SIMS potrebbe consentire ai chirurghi di eseguire la procedura veramente in anestesia locale.

Sono disponibili diversi dispositivi per la procedura SIMS. Tuttavia, le prove sulla loro efficacia sono controverse4-7. Il limite principale di questi dispositivi potrebbe essere la lunghezza predeterminata della rete e la debolezza del suo fissaggio. Il design del SIMS Ajust® consente di adattare la lunghezza dell'imbracatura a ogni singola donna e fornisce un fissaggio robusto nella membrana dell'otturatore. Recenti studi prospettici sull'efficacia e la sicurezza dello sling Ajust® hanno ottenuto risultati promettenti8,9. Anche così, le linee guida NICE consigliano di utilizzare SIMS nel contesto di studi di ricerca10.

L'obiettivo di questo studio è stabilire se l'efficacia del SIMS Ajust® non è inferiore a quella di un TOT standard, nonché confrontare la comorbilità di entrambe le procedure. A causa del nuovo aspetto e della rapida evoluzione di queste procedure, sono necessari studi comparativi randomizzati con SIMS per determinarne il posto nel trattamento della IUS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, E-08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Viladecans, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Viladecans
    • Girona
      • Palamós, Girona, Spagna
        • Hospital de Palamós

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontinenza urinaria da sforzo con ipermobilità uretrale.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere l'informativa o di prestare il proprio consenso.
  • Precedente intervento chirurgico anti-incontinenza con imbracature.
  • Ipomobilità uretrale (Q-tip test <30º).
  • Uretra a bassa pressione (MUCP < 20 cmH2O).
  • Iperattività detrusoriale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giusto
Gruppo sperimentale: chirurgia per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo con la fascia Ajust®
Dispositivo: Una sola fionda
Comparatore attivo: Nastro transotturatorio classico
Gruppo di controllo: intervento chirurgico per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo con l'imbracatura Align®.
Dispositivo: Imbracatura transotturatoria classica
Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Allinea®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di guarigione tra l'imbracatura a singola incisione Ajust e i classici nastri transotturatori.
Lasso di tempo: Fino a un anno

Percentuale di pazienti considerati guariti o migliorati in base ai seguenti criteri:

  • Miglioramento della consultazione internazionale sull'incontinenza urinaria questionario-modulo breve 1 anno dopo l'intervento.
  • Test da stress per la tosse negativo 1 anno dopo l'intervento.
Fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 0, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Confronto delle complicanze intra e postoperatorie tra le procedure
0, 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione massima di chiusura uretrale.
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento.
Confronto dei cambiamenti nella pressione massima di chiusura uretrale (cmH2O) misurata prima dell'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
Un anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital de Viladecans
Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJA201205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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