Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane badanie zawiesia z pojedynczym nacięciem Ajust® w porównaniu z podcewkową chustą przezzasłonową.

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Procedura przezzasłonowej beznapięciowej taśmy dopochwowej (TOT) wykazała wysokie wskaźniki wyleczeń porównywalne z uzyskiwanymi za pomocą taśmy podcewkowej załonowej, stając się w wielu przypadkach leczeniem pierwszego rzutu w wysiłkowym nietrzymaniu moczu (WNM). Procedura TOT nie jest wolna od powikłań, takich jak krwawienia, urazy pęcherza moczowego i ból uda/pachwiny. Ponadto jest powszechnie wykonywana w znieczuleniu ogólnym lub regionalnym1-3. Mini-slingi z pojedynczym nacięciem (SIMS) zostały opracowane w celu zmniejszenia ryzyka powikłań poprzez uniknięcie ślepego przejścia trokarów przez przestrzeń obturatora. Ponadto zastosowanie SIMS mogłoby umożliwić chirurgom wykonanie zabiegu w prawdziwym znieczuleniu miejscowym.

Dostępne są różne urządzenia do procedury SIMS. Jednak dowody na ich skuteczność są kontrowersyjne4-7. Głównym ograniczeniem tych urządzeń może być z góry określona długość siatki i słabość jej mocowania. Konstrukcja nosidełka SIMS Ajust® umożliwia dopasowanie długości nosidła do każdej kobiety i zapewnia solidne mocowanie w membranie obturatora. Ostatnie badania prospektywne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nosidła Ajust® dały obiecujące wyniki8,9. Mimo to wytyczne NICE zalecają stosowanie SIMS w kontekście badań naukowych10.

Celem tego badania jest ustalenie, czy skuteczność SIMS Ajust® nie jest gorsza od standardowego TOT, a także porównanie współwystępowania obu procedur. Ze względu na nowy wygląd i szybką ewolucję tych procedur konieczne są randomizowane badania porównawcze z SIMS w celu określenia jego miejsca w leczeniu WNM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, E-08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Viladecans, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Viladecans
    • Girona
      • Palamós, Girona, Hiszpania
        • Hospital de Palamós

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysiłkowe nietrzymanie moczu z nadmierną ruchomością cewki moczowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do zrozumienia informacji lub wyrażenia zgody.
  • Wcześniejsza operacja leczenia nietrzymania moczu z użyciem temblaków.
  • Hipomobilność cewki moczowej (test Q-tip <30º).
  • Cewka moczowa niskiego ciśnienia (MUCP < 20 cmH2O).
  • Nadaktywność wypieracza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyreguluj
Grupa eksperymentalna: operacja leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu z użyciem temblaka Ajust®
Urządzenie: Wyreguluj zawiesie
Aktywny komparator: Klasyczna taśma transobturatorowa
Grupa kontrolna: operacja leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu z użyciem temblaka Align®.
Urządzenie: Klasyczne podwieszenie przez zasłonę
Grupa kontrolna
Inne nazwy:
  • Wyrównaj®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie szybkości wyleczenia między taśmą Ajust z pojedynczym nacięciem a klasycznymi taśmami przezzasłonowymi.
Ramy czasowe: Do jednego roku

Odsetek pacjentów uznanych za wyleczonych lub u których nastąpiła poprawa na podstawie następujących kryteriów:

  • Ulepszenie Międzynarodowej konsultacji w sprawie nietrzymania moczu Kwestionariusz-krótki formularz 1 rok po operacji.
  • Ujemny test kaszlowy 1 rok po operacji.
Do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 0, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Porównanie powikłań śród- i pooperacyjnych pomiędzy zabiegami
0, 1, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego ciśnienia zamknięcia cewki moczowej.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Porównanie zmian maksymalnego ciśnienia zamknięcia cewki moczowej (cmH2O) zmierzonego przed operacją i rok po operacji.
Rok po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Współpracownicy

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital de Viladecans
Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJA201205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyreguluj zawiesie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj