Monikeskinen vertaileva satunnaistettu tutkimus yhden viiltohihnan Ajust® vs. suburetraalisten transobturaattorisilmukoiden välillä.
Transobturator-tension-free vaginal teippi (TOT) -menettely on osoittanut korkeita paranemisasteita, jotka ovat verrattavissa retropubiseen suburetraaliseen teippiin, ja siitä on tullut monissa tapauksissa ensisijainen hoito stressiinkontinenssin (SUI) hoidossa. TOT-menettely ei ole vapautettu komplikaatioista, kuten verenvuodosta, virtsarakon vammoista ja reiden/nivuskivusta. Lisäksi se suoritetaan yleensä yleis- tai aluepuudutuksessa1-3. Yksiviiltoiset minisilmukat (SIMS) kehitettiin vähentämään komplikaatioiden riskiä välttämällä trokaarien sokeaa kulkemista obturaattoritilan läpi. Lisäksi SIMS:n käyttö voisi antaa kirurgille mahdollisuuden suorittaa toimenpide todella paikallispuudutuksessa.
SIMS-menettelyyn on saatavana erilaisia laitteita. Todisteet niiden tehokkuudesta ovat kuitenkin kiistanalaisia4-7. Näiden laitteiden tärkein rajoitus voisi olla verkon ennalta määrätty pituus ja sen kiinnityksen heikkous. SIMS Ajust®:n muotoilu mahdollistaa hihnan pituuden säätämisen jokaisen naisen mukaan ja tarjoaa vankan kiinnityksen obturaattorikalvoon. Viimeaikaiset prospektiiviset tutkimukset Ajust®-hihnan tehosta ja turvallisuudesta ovat saaneet lupaavia tuloksia8,9. Siitä huolimatta NICE-ohjeistuksessa neuvotaan käyttämään SIMS:ää tutkimusten yhteydessä10.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko SIMS Ajust®:n tehokkuus huonompi kuin tavallisen TOT:n, sekä verrata molempien toimenpiteiden yhteissairautta. Näiden menetelmien uuden ilmeen ja nopean kehityksen vuoksi tarvitaan satunnaistettuja vertailevia tutkimuksia SIMSillä sen paikan määrittämiseksi SUI:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Viladecans, Barcelona, Espanja
- Hospital de Viladecans
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Espanja
- Hospital de Palamós
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Stressi-inkontinenssi ja virtsaputken liikaliikkuvuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoja tai antaa suostumustaan.
- Aiempi inkontinenssileikkaus silmukoilla.
- Virtsaputken hypomobiliteetti (Q-kärkitesti <30º).
- Matalapaine virtsaputki (MUCP < 20 cmH2O).
- Detrusorin yliaktiivisuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajust
Kokeellinen ryhmä: leikkaus stressiinkontinenssin hoitamiseksi Ajust®-hihnalla
|
|
|
Active Comparator: Klassinen transobturaattoriteippi
Kontrolliryhmä: leikkaus stressiinkontinenssin hoitamiseksi Align®-hihnalla.
|
Kontrolliryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksiviiltoisen Ajust-hihnan ja klassisten transobturaattorinauhojen kovettumisnopeuksien vertailu.
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden katsotaan olevan parantuneet tai parantuneet seuraavien kriteerien perusteella:
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteiden välisten intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden vertailu
|
0, 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa virtsaputken sulkemispaineessa.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Virtsaputken maksimisulkeutumispaineen (cmH2O) muutosten vertailu ennen leikkausta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJA201205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .