Étude randomisée comparative multicentrique de la bandelette à incision unique Ajust® par rapport aux bandelettes transobturatrices sous-urétrales.
La procédure de bande vaginale sans tension transobturatrice (TOT) a démontré des taux de guérison élevés comparables à ceux obtenus par bande sous-urétrale rétropubienne, devenant le traitement de première intention de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) dans de nombreux cas. La procédure TOT n'est pas exempte de complications telles que des saignements, des lésions de la vessie et des douleurs à la cuisse/à l'aine. De plus, il est couramment pratiqué sous anesthésie générale ou régionale1-3. Les mini-bandelettes à incision unique (SIMS) ont été développées pour réduire le risque de complications en évitant le passage en aveugle des trocarts dans l'espace obturateur. De plus, l'utilisation du SIMS pourrait permettre aux chirurgiens d'effectuer l'intervention véritablement sous anesthésie locale.
Différents dispositifs pour la procédure SIMS sont disponibles. Cependant, les preuves de leur efficacité sont controversées4-7. La principale limitation de ces dispositifs pourrait être la longueur prédéterminée du treillis et la faiblesse de sa fixation. La conception du SIMS Ajust® permet d'ajuster la longueur du harnais à chaque femme et offre une fixation robuste dans la membrane obturatrice. Des études prospectives récentes sur l'efficacité et la sécurité de la fronde Ajust® ont obtenu des résultats prometteurs8,9. Néanmoins, les lignes directrices du NICE conseillent d'utiliser le SIMS dans le cadre d'études de recherche10.
L'objectif de cette étude est d'établir si l'efficacité du SIMS Ajust® est non inférieure à celle d'un TOT standard, ainsi que de comparer la comorbidité des deux procédures. En raison de la nouvelle apparence et de l'évolution rapide de ces procédures, des études comparatives randomisées avec SIMS sont nécessaires afin de déterminer sa place dans le traitement de l'IUE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, Espagne
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Viladecans, Barcelona, Espagne
- Hospital de Viladecans
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Girona
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Palamós, Girona, Espagne
- Hospital de Palamós
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Incontinence urinaire d'effort avec hypermobilité urétrale.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre les informations ou à donner son consentement.
- Antécédents de chirurgie anti-incontinence avec bandelettes.
- Hypomobilité urétrale (test Q-tip <30º).
- Urètre à basse pression (MUCP < 20cmH2O).
- Hyperactivité du détrusor.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ajuster
Groupe expérimental : chirurgie pour traiter l'incontinence urinaire d'effort avec la bandelette Ajust®
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Comparateur actif: Ruban transobturateur classique
Groupe témoin : chirurgie pour traiter l'incontinence urinaire d'effort avec la bandelette Align®.
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Groupe de contrôle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des taux de guérison entre la bandelette à incision unique Ajust et les bandelettes transobturatrices classiques.
Délai: Jusqu'à un an
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Pourcentage de patients considérés comme guéris ou améliorés sur la base des critères suivants :
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Jusqu'à un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 0, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Comparaison des complications per- et postopératoires entre les procédures
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0, 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression de fermeture urétrale maximale.
Délai: Un an après l'opération.
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Comparaison de l'évolution de la pression maximale de fermeture urétrale (cmH2O) mesurée en préopératoire et 1 an après la chirurgie.
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Un an après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJA201205
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