단일 절개 슬링 Ajust® 대 요도하 폐쇄 장치 슬링의 다심 비교 무작위 연구.
Transobturator 장력이 없는 질 테이프(TOT) 절차는 많은 경우에서 복압성 요실금(SUI)에 대한 1차 치료가 된 후치골하 요도 테이프에 비해 높은 치료율을 입증했습니다. TOT 시술은 출혈, 방광 손상 및 허벅지/사타구니 통증과 같은 합병증에서 면제되지 않습니다. 또한 일반적으로 전신 또는 국소 마취하에 수행됩니다1-3. SIMS(single-incision mini-slings)는 투관침이 obturator 공간을 통과하는 것을 막음으로써 합병증의 위험을 줄이기 위해 개발되었습니다. 또한 SIMS를 사용하면 외과의가 국소 마취 하에서 시술을 실제로 수행할 수 있습니다.
SIMS 절차를 위한 다른 장치를 사용할 수 있습니다. 그러나 그 효능에 대한 증거는 논란의 여지가 있습니다4-7. 이러한 장치의 주요 제한 사항은 메쉬의 미리 결정된 길이와 고정의 약점일 수 있습니다. SIMS Ajust®의 디자인은 각 여성에 맞게 슬링의 길이를 조정할 수 있게 해주며 폐색막에 견고하게 고정합니다. 슬링 Ajust®의 효능과 안전성에 대한 최근의 전향적 연구는 유망한 결과를 얻었습니다8,9. 그럼에도 불구하고 NICE 가이드라인은 연구 연구의 맥락에서 SIMS를 사용하도록 조언합니다10.
이 연구의 목적은 SIMS Ajust®의 효과가 표준 TOT의 효과보다 열등하지 않은지 여부를 확인하고 두 절차의 동반 질환을 비교하는 것입니다. 이러한 절차의 새로운 모습과 빠른 진화로 인해 SUI 치료에서 SIMS의 위치를 결정하기 위해 SIMS를 사용한 무작위 비교 연구가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona, 스페인
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Hospitalet, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Viladecans, Barcelona, 스페인
- Hospital de Viladecans
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Girona
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Palamós, Girona, 스페인
- Hospital de Palamós
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요도 과운동성을 동반한 복압성 요실금.
제외 기준:
- 정보를 이해하거나 동의할 능력이 없습니다.
- 슬링을 사용한 이전의 요실금 방지 수술.
- 요도 운동성 저하(Q-팁 테스트 <30º).
- 저압 요도(MUCP < 20cmH2O).
- 배뇨근 과잉행동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조정
실험군: 슬링 Ajust®를 이용한 복압성 요실금 치료 수술
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활성 비교기: 고전적인 transobturator 테이프
대조군: Align® 슬링으로 복압성 요실금을 치료하기 위한 수술.
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대조군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 절개 슬링 Ajust와 기존의 transobturator 테이프 간의 치료율 비교.
기간: 최대 1년
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다음 기준에 따라 치유 또는 개선된 것으로 간주되는 환자의 비율:
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 0, 1, 6, 12개월
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시술 간 수술 중 및 수술 후 합병증 비교
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수술 후 0, 1, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 요도 폐쇄 압력의 변화.
기간: 수술 후 1년.
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수술 전과 수술 1년 후 측정된 요도 최대 폐쇄압(cmH2O)의 변화 비교.
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수술 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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