Multicentrische vergelijkende gerandomiseerde studie van de Ajust®-sling met enkele incisie versus suburethrale transobturator-slings.
De transobturator spanningsvrije vaginale tape (TOT) -procedure heeft hoge genezingspercentages aangetoond die vergelijkbaar zijn met die verkregen door retropubische suburethrale tape, en werd in veel gevallen de eerstelijnsbehandeling voor stress-urine-incontinentie (SUI). De TOT-procedure is niet vrijgesteld van complicaties zoals bloedingen, blaasletsels en pijn in de dij/lies. Bovendien wordt het vaak uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie1-3. De single-incision mini-slings (SIMS) zijn ontwikkeld om het risico op complicaties te verminderen door de blinde doorgang van de trocars door de obturatorruimte te vermijden. Bovendien zou het gebruik van SIMS chirurgen in staat kunnen stellen de procedure echt onder plaatselijke verdoving uit te voeren.
Er zijn verschillende apparaten voor de SIMS-procedure beschikbaar. Het bewijs over hun werkzaamheid is echter controversieel4-7. De belangrijkste beperking van deze apparaten zou de vooraf bepaalde lengte van de mesh en de zwakte van de fixatie kunnen zijn. Het ontwerp van de SIMS Ajust® maakt het mogelijk de lengte van de tilband aan te passen aan elke individuele vrouw en zorgt voor een stevige fixatie in het obturatormembraan. Recente prospectieve onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van de sling Ajust® hebben veelbelovende resultaten opgeleverd8,9. Toch adviseren de NICE-richtlijnen om SIMS te gebruiken in het kader van onderzoeksstudies10.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of de effectiviteit van de SIMS Ajust® niet inferieur is aan die van een standaard TOT, en om de comorbiditeit van beide procedures te vergelijken. Vanwege het nieuwe uiterlijk en de snelle evolutie van deze procedures, zijn gerandomiseerde vergelijkende studies met SIMS nodig om de plaats ervan in de behandeling van SUI te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanje
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Viladecans, Barcelona, Spanje
- Hospital de Viladecans
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Spanje
- Hospital de Palamós
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stressincontinentie met urethrale hypermobiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de informatie te begrijpen of hun toestemming te geven.
- Vorige anti-incontinentieoperatie met slings.
- Urethrale hypomobiliteit (Q-tip test <30º).
- Lagedruk urethra (MUCP < 20cmH2O).
- Detrusor-overactiviteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pas aan
Experimentele groep: operatie om stressincontinentie te behandelen met de sling Ajust®
|
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke transobturatortape
Controlegroep: operatie om stressincontinentie te behandelen met de Align® sling.
|
Controlegroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de genezingspercentages tussen de enkelvoudige incisieband Ajust en klassieke transobturatortapes.
Tijdsspanne: Tot een jaar
|
Percentage patiënten dat als genezen of verbeterd wordt beschouwd op basis van de volgende criteria:
|
Tot een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 0, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Vergelijking van de intra- en postoperatieve complicaties tussen procedures
|
0, 1, 6 en 12 maanden na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de maximale urethrale sluitingsdruk.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
|
Vergelijking van de veranderingen in de maximale urethrale sluitingsdruk (cmH2O) gemeten preoperatief en 1 jaar na de operatie.
|
Een jaar na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJA201205
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .