Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk komparativ randomiseret undersøgelse af enkeltsnitsslyngen Ajust® versus suburethral transobturator-slynge.

27. marts 2017 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Transobturatorens spændingsfri vaginal tape (TOT) procedure har vist høje helbredelsesrater, der kan sammenlignes med dem, der opnås med retroubisk suburethral tape, og er blevet den første behandling for stress-urininkontinens (SUI) i mange tilfælde. TOT-proceduren er ikke fritaget for komplikationer som blødning, blæreskader og smerter i låret/lysken. Derudover udføres det almindeligvis under generel eller regional anæstesi1-3. Single-incision mini-slynger (SIMS) blev udviklet for at reducere risikoen for komplikationer ved at undgå blind passage af trokarerne gennem obturatorrummet. Derudover kan brugen af ​​SIMS gøre det muligt for kirurger at udføre proceduren virkelig under lokalbedøvelse.

Forskellige enheder til SIMS-procedure er tilgængelige. Beviserne om deres effektivitet er dog kontroversielle4-7. Hovedbegrænsningen af ​​disse enheder kunne være den forudbestemte længde af nettet og svagheden ved dets fiksering. Designet af SIMS Ajust® gør det muligt at justere længden af ​​sejlet til hver enkelt kvinde og giver en robust fiksering i obturatormembranen. Nylige prospektive undersøgelser af effektiviteten og sikkerheden af ​​sejlet Ajust® har opnået lovende resultater8,9. Alligevel anbefaler NICE-retningslinjerne at bruge SIMS i forbindelse med forskningsstudier10.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om effektiviteten af ​​SIMS Ajust® ikke er ringere end en standard TOT, samt at sammenligne komorbiditeten af ​​begge procedurer. På grund af det nye udseende og hurtige udvikling af disse procedurer kræves randomiserede sammenlignende undersøgelser med SIMS for at bestemme deres plads i behandlingen af ​​SUI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, E-08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Viladecans, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Viladecans
    • Girona
      • Palamós, Girona, Spanien
        • Hospital de Palamós

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anstrengelsesurininkontinens med urethral hypermobilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå oplysningerne eller give deres samtykke.
  • Tidligere antiinkontinensoperation med sejl.
  • Urethral hypomobilitet (Q-tip test <30º).
  • Lavtryksurethra (MUCP < 20cmH2O).
  • Detrusor overaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ajust
Eksperimentel gruppe: operation til behandling af stressurininkontinens med sejlet Ajust®
Enhed: Ajust slynge
Aktiv komparator: Klassisk transobturator tape
Kontrolgruppe: operation til behandling af stress-urininkontinens med Align®-sejlet.
Enhed: Klassisk transobturator sejl
Kontrolgruppe
Andre navne:
  • Align®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hærdningshastigheden mellem enkeltsnitsslyngen Ajust og klassiske transobturatorbånd.
Tidsramme: Op til et år

Procentdel af patienter, der betragtes som helbredte eller forbedrede baseret på følgende kriterier:

  • Forbedring af den internationale konsultation om inkontinens Urinary Questionnaire-Short Form 1 år efter operationen.
  • Negativ Hoste Stress test 1 år efter operationen.
Op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Sammenligning af intra- og postoperative komplikationer mellem procedurer
0, 1, 6 og 12 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det maksimale urethrale lukketryk.
Tidsramme: Et år efter operationen.
Sammenligning af ændringerne i det maksimale urethrale lukketryk (cmH2O) målt præoperativt og 1 år efter operationen.
Et år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital de Viladecans
Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJA201205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ajust slynge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner