单切口吊带 Ajust® 与尿道下经闭孔吊带的多中心比较随机研究。
2017年3月27日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
经闭孔无张力阴道吊带 (TOT) 手术的治愈率与耻骨后尿道下吊带相当，在许多情况下成为压力性尿失禁 (SUI) 的一线治疗方法。 TOT 手术不能免除出血、膀胱损伤和大腿/腹股沟疼痛等并发症。 此外，它通常在全身麻醉或区域麻醉下进行 1-3。 开发单切口迷你吊带 (SIMS) 是为了通过避免套管针盲目穿过闭孔空间来降低并发症的风险。 此外，使用 SIMS 可以使外科医生真正在局部麻醉下进行手术。
可使用用于 SIMS 程序的不同设备。 然而，关于它们功效的证据存在争议 4-7。 这些设备的主要限制可能是网状物的预定长度及其固定的弱点。 SIMS Ajust® 的设计允许根据每位女性调整吊带的长度，并牢固地固定在闭孔膜上。 最近对吊带 Ajust® 的有效性和安全性进行的前瞻性研究取得了可喜的结果 8、9。 尽管如此，NICE 指南还是建议在研究背景下使用 SIMS10。
本研究的目的是确定 SIMS Ajust® 的有效性是否不劣于标准 TOT，以及比较这两种程序的合并症。 由于这些程序的新出现和快速发展，需要与 SIMS 进行随机比较研究以确定其在 SUI 治疗中的地位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Girona、西班牙
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Barcelona
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Hospitalet、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Viladecans、Barcelona、西班牙
- Hospital de Viladecans
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Girona
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Palamós、Girona、西班牙
- Hospital de Palamós
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 伴有尿道过度活动的压力性尿失禁。
排除标准：
- 无法理解信息或表示同意。
- 以前用吊带进行过失禁手术。
- 尿道运动功能减退（Q-tip 测试 <30º）。
- 低压尿道 (MUCP < 20cmH2O)。
- 逼尿肌过度活跃。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：调整
实验组：吊带Ajust®治疗压力性尿失禁的手术
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有源比较器：经典经闭孔胶带
对照组：使用 Align® 吊带治疗压力性尿失禁的手术。
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控制组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单切口吊带 Ajust 与经典经闭孔吊带治愈率的比较。
大体时间：长达一年
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根据以下标准被视为治愈或好转的患者百分比：
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：术后 0、1、6 和 12 个月
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手术中和术后并发症的比较
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术后 0、1、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大尿道闭合压力的变化。
大体时间：术后一年。
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比较术前和术后 1 年测量的最大尿道闭合压 (cmH2O) 的变化。
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术后一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月30日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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