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Multizentrische, vergleichende, randomisierte Studie der Single-Incision-Schlinge Ajust® im Vergleich zu suburethralen transobturatorischen Schlingen.

27. März 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Das transobturatorische spannungsfreie Vaginalband (TOT)-Verfahren hat hohe Heilungsraten gezeigt, die mit denen vergleichbar sind, die durch retropubisches suburethrales Band erzielt werden, und wurde in vielen Fällen zur Behandlung der ersten Wahl bei Stressharninkontinenz (SUI). Das TOT-Verfahren ist nicht frei von Komplikationen wie Blutungen, Blasenverletzungen und Schmerzen im Oberschenkel/Leiste. Darüber hinaus wird sie üblicherweise unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie durchgeführt1-3. Die Single-Incision Mini-Slings (SIMS) wurden entwickelt, um das Risiko von Komplikationen zu reduzieren, indem der blinde Durchgang der Trokare durch den Obturatorraum vermieden wird. Darüber hinaus könnte die Verwendung von SIMS es Chirurgen ermöglichen, den Eingriff wirklich unter örtlicher Betäubung durchzuführen.

Es stehen verschiedene Geräte für das SIMS-Verfahren zur Verfügung. Die Beweise für ihre Wirksamkeit sind jedoch umstritten4-7. Die Hauptbeschränkung dieser Vorrichtungen könnte die vorgegebene Länge des Netzes und die Schwäche seiner Fixierung sein. Das Design des SIMS Ajust® ermöglicht es, die Länge der Schlinge an jede einzelne Frau anzupassen und sorgt für eine robuste Fixierung in der Obturatormembran. Jüngste prospektive Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit der Schlinge Ajust® haben vielversprechende Ergebnisse erzielt8,9. Trotzdem empfehlen die NICE-Richtlinien, SIMS im Rahmen von Forschungsstudien zu verwenden10.

Das Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Wirksamkeit von SIMS Ajust® der einer Standard-TOT nicht unterlegen ist, sowie die Komorbidität beider Verfahren zu vergleichen. Aufgrund des neuen Auftretens und der schnellen Entwicklung dieser Verfahren sind randomisierte Vergleichsstudien mit SIMS erforderlich, um seinen Platz in der Behandlung von SUI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, E-08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Viladecans, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Viladecans
    • Girona
      • Palamós, Girona, Spanien
        • Hospital de Palamós

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Belastungsinkontinenz mit Harnröhrenhypermobilität.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Informationen zu verstehen oder ihre Zustimmung zu geben.
  • Frühere Anti-Inkontinenz-Operation mit Schlingen.
  • Hypomobilität der Harnröhre (Q-Tip-Test <30º).
  • Niederdruck-Harnröhre (MUCP < 20 cmH2O).
  • Detrusor-Überaktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anpassen
Versuchsgruppe: Operation zur Behandlung der Belastungsinkontinenz mit der Schlinge Ajust®
Gerät: Schlinge anpassen
Aktiver Komparator: Klassisches Transobturatorband
Kontrollgruppe: Operation zur Behandlung der Belastungsinkontinenz mit der Align®-Schlinge.
Gerät: Klassische Transobturatorschlinge
Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Align®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Heilungsraten zwischen der Einzelschnittschlinge Ajust und klassischen Transobturatortapes.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr

Prozentsatz der Patienten, die basierend auf den folgenden Kriterien als geheilt oder gebessert angesehen werden:

  • Verbesserung der Internationalen Konsultation zum Inkontinenz-Urinfragebogen – Kurzform 1 Jahr nach der Operation.
  • Negativer Hustenbelastungstest 1 Jahr nach der Operation.
Bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 0, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Vergleich der intra- und postoperativen Komplikationen zwischen den Eingriffen
0, 1, 6 und 12 Monate nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Harnröhrenverschlussdrucks.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Vergleich der Veränderungen des maximalen Harnröhrenverschlussdrucks (cmH2O), gemessen präoperativ und 1 Jahr nach der Operation.
Ein Jahr nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital de Viladecans
Serveis de Salut Integrats Baix Empordà

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJA201205

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