Multisentrisk komparativ randomisert studie av enkeltsnittsseil Ajust® versus suburethral transobturator-seil.
Transobturator tension-free vaginal tape (TOT)-prosedyren har vist høye kureringshastigheter som kan sammenlignes med de som oppnås med retroubisk suburethral tape, og har blitt førstelinjebehandlingen for stressurininkontinens (SUI) i mange tilfeller. TOT-prosedyren er ikke fritatt for komplikasjoner som blødninger, blæreskader og smerter i låret/lysken. I tillegg utføres det vanligvis under generell eller regional anestesi1-3. Single-incision mini-slyngene (SIMS) ble utviklet for å redusere risikoen for komplikasjoner ved å unngå blind passasje av trokarene gjennom obturatorrommet. I tillegg kan bruk av SIMS gjøre det mulig for kirurger å utføre prosedyren virkelig under lokalbedøvelse.
Ulike enheter for SIMS-prosedyre er tilgjengelige. Bevisene om deres effektivitet er imidlertid kontroversielle4-7. Hovedbegrensningen til disse enhetene kan være den forhåndsbestemte lengden på nettet og svakheten ved fikseringen. Utformingen av SIMS Ajust® gjør det mulig å justere lengden på seilet til hver enkelt kvinne og gir en robust fiksering i obturatormembranen. Nylige prospektive studier av effektiviteten og sikkerheten til seilet Ajust® har oppnådd lovende resultater8,9. Likevel anbefaler NICE-retningslinjene å bruke SIMS i sammenheng med forskningsstudier10.
Målet med denne studien er å fastslå om effektiviteten til SIMS Ajust® ikke er dårligere enn en standard TOT, samt å sammenligne komorbiditeten til begge prosedyrene. På grunn av det nye utseendet og raske utviklingen av disse prosedyrene, er det nødvendig med randomiserte komparative studier med SIMS for å bestemme dens plass i behandlingen av SUI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spania
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Viladecans, Barcelona, Spania
- Hospital de Viladecans
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Spania
- Hospital de Palamós
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anstrengelsesurininkontinens med urethral hypermobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå informasjonen eller gi sitt samtykke.
- Tidligere antiinkontinensoperasjon med løfteseil.
- Urethral hypomobilitet (Q-tip test <30º).
- Lavtrykksurethra (MUCP < 20cmH2O).
- Detrusor overaktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ajust
Eksperimentell gruppe: kirurgi for å behandle stressurininkontinens med seilet Ajust®
|
|
|
Aktiv komparator: Klassisk transobturator tape
Kontrollgruppe: kirurgi for å behandle stressurininkontinens med Align®-seil.
|
Kontrollgruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av herdehastighetene mellom enkeltsnittsslyngen Ajust og klassiske transobturator-tape.
Tidsramme: Inntil ett år
|
Andel av pasienter som anses som helbredet eller forbedret basert på følgende kriterier:
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 0, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Sammenligning av intra- og postoperative komplikasjoner mellom prosedyrer
|
0, 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det maksimale urethrale lukkingstrykket.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
|
Sammenligning av endringene i Maximal Urethral Closure Pressure (cmH2O) målt preoperativt og 1 år etter operasjonen.
|
Ett år etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJA201205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .