Estudio aleatorizado comparativo multicéntrico del cabestrillo de incisión única Ajust® frente a los cabestrillos transobturadores suburetrales.
El procedimiento transobturador con cinta vaginal sin tensión (TOT) ha demostrado altas tasas de curación comparables a las obtenidas con la cinta suburetral retropúbica, convirtiéndose en el tratamiento de primera línea para la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en muchos casos. El procedimiento TOT no está exento de complicaciones como sangrado, lesiones en la vejiga y dolor en el muslo/ingle. Además, comúnmente se realiza bajo anestesia general o regional1-3. Los mini-slings de incisión única (SIMS) se desarrollaron para reducir el riesgo de complicaciones al evitar el paso a ciegas de los trócares a través del espacio obturador. Además, el uso de SIMS podría permitir a los cirujanos realizar el procedimiento realmente bajo anestesia local.
Están disponibles diferentes dispositivos para el procedimiento SIMS. Sin embargo, la evidencia sobre su eficacia es controvertida4-7. La principal limitación de estos dispositivos podría ser la longitud predeterminada de la malla y la debilidad en su fijación. El diseño del SIMS Ajust® permite ajustar la longitud del cabestrillo a cada mujer en particular y proporciona una fijación robusta en la membrana del obturador. Recientes estudios prospectivos sobre la eficacia y seguridad del sling Ajust® han obtenido resultados prometedores8,9. Aun así, las guías NICE aconsejan utilizar SIMS en el contexto de estudios de investigación10.
El objetivo de este estudio es establecer si la efectividad del SIMS Ajust® no es inferior a la de un TOT estándar, así como comparar la comorbilidad de ambos procedimientos. Debido a la nueva aparición y rápida evolución de estos procedimientos, se requieren estudios comparativos aleatorizados con SIMS para determinar su lugar en el tratamiento de la IUE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, España
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Viladecans, Barcelona, España
- Hospital de Viladecans
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, España
- Hospital de Palamós
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo con hiperlaxitud uretral.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender la información o dar su consentimiento.
- Cirugía antiincontinencia previa con cabestrillos.
- Hipomovilidad uretral (Q-tip test <30º).
- Uretra de baja presión (MUCP < 20cmH2O).
- Hiperactividad del detrusor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ajustar
Grupo experimental: cirugía para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo con el sling Ajust®
|
|
|
Comparador activo: Cinta transobturadora clásica
Grupo control: cirugía para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo con el cabestrillo Align®.
|
Grupo de control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de las tasas de curación entre el cabestrillo de incisión única Ajust y las cintas transobturadoras clásicas.
Periodo de tiempo: Hasta un año
|
Porcentaje de pacientes que se consideran curados o mejorados según los siguientes criterios:
|
Hasta un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 0, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Comparación de las complicaciones intra y postoperatorias entre procedimientos
|
0, 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Presión de Cierre Uretral Máxima.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
|
Comparación de los cambios en la Presión de Cierre Uretral Máxima (cmH2O) medida antes de la operación y 1 año después de la cirugía.
|
Un año después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJA201205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .