Multicentrikus összehasonlító véletlenszerű vizsgálat az Ajust® egymetszésű hevederről a szuburetrális transzobturátor hevederekkel szemben.
A transzobturátoros feszültségmentes vaginális szalag (TOT) eljárás magas gyógyulási arányt mutatott, összehasonlítva a retropubicus szuurethralis szalaggal, és sok esetben a stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) első vonalbeli kezelésévé vált. A TOT eljárás nem mentes az olyan szövődményektől, mint a vérzés, a hólyagsérülések és a comb/ágyék fájdalma. Ezenkívül általában általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik1-3. Az egyszeres bemetszésű mini hevedereket (SIMS) azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a szövődmények kockázatát azáltal, hogy elkerülték a trokárok vak áthaladását az obturátor téren. Ezenkívül a SIMS használata lehetővé teheti a sebészek számára, hogy valóban helyi érzéstelenítésben hajtsák végre az eljárást.
A SIMS eljáráshoz különböző eszközök állnak rendelkezésre. A hatásosságukra vonatkozó bizonyítékok azonban ellentmondásosak4-7. Ezen eszközök fő korlátja a háló előre meghatározott hossza és a rögzítés gyengesége lehet. A SIMS Ajust® kialakítása lehetővé teszi a heveder hosszának az egyes nőkhöz való igazítását, és robusztus rögzítést biztosít az obturátor membránba. Az Ajust® heveder hatékonyságára és biztonságára vonatkozó közelmúltbeli prospektív tanulmányok ígéretes eredményeket hoztak8,9. Ennek ellenére a NICE irányelvei a SIMS használatát javasolják kutatási tanulmányok keretében10.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a SIMS Ajust® hatékonysága nem rosszabb-e, mint egy standard TOT-é, valamint összehasonlítani a két eljárás komorbiditását. Ezen eljárások új megjelenése és gyors fejlődése miatt szükség van a SIMS-sel végzett randomizált összehasonlító vizsgálatok elvégzésére, hogy meghatározzuk annak helyét a SUI kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Viladecans, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Viladecans
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Spanyolország
- Hospital de Palamós
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stresszes vizelet-inkontinencia a húgycső hipermobilitásával.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség az információt megérteni vagy beleegyezését adni.
- Korábbi inkontinencia ellenes műtét hevederekkel.
- A húgycső hipomobilitása (Q-tip teszt <30º).
- Alacsony nyomású húgycső (MUCP < 20 cmH2O).
- Detrusor túlműködés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ajust
Kísérleti csoport: műtét a stresszes vizelet inkontinencia kezelésére az Ajust® hevederrel
|
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus transzobturátor szalag
Kontroll csoport: műtét a stressz vizelet inkontinencia kezelésére az Align® hevederrel.
|
Ellenőrző csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egymetszésű Ajust heveder és a klasszikus transzobturátor szalagok gyógyulási arányának összehasonlítása.
Időkeret: Akár egy évig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiket a következő kritériumok alapján gyógyultnak vagy javultnak tekintenek:
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 0, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Az intra- és posztoperatív szövődmények összehasonlítása az eljárások között
|
0, 1, 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a maximális húgycső záródási nyomásban.
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
|
A műtét előtt és 1 évvel a műtét után mért maximális húgycsőzáródási nyomás (H2O cm) változásainak összehasonlítása.
|
Egy évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AJA201205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .