Многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование слинга Ajust® с одним разрезом в сравнении с субуретральными трансобтураторными слингами.
Процедура трансобтураторной ненатяжной вагинальной ленты (ТОТ) продемонстрировала высокие показатели излечения, сравнимые с таковыми при наложении позадилонной субуретральной ленты, и во многих случаях стала первой линией лечения стрессового недержания мочи (СНМ). Процедура ТОТ не исключает таких осложнений, как кровотечение, повреждение мочевого пузыря и боль в бедре/паху. Кроме того, это обычно выполняется под общей или регионарной анестезией1-3. Одноразрезные мини-петли (SIMS) были разработаны для снижения риска осложнений за счет исключения слепого прохождения троакаров через запирательное пространство. Кроме того, использование SIMS может позволить хирургам выполнять процедуру действительно под местной анестезией.
Доступны различные устройства для процедуры SIMS. Однако данные об их эффективности противоречивы4-7. Основным ограничением этих устройств может быть заданная длина сетки и слабость ее фиксации. Конструкция SIMS Ajust® позволяет регулировать длину стропы индивидуально для каждой женщины и обеспечивает надежную фиксацию в запирательной мембране. Недавние проспективные исследования эффективности и безопасности слинга Ajust® дали многообещающие результаты8,9. Тем не менее, руководство NICE рекомендует использовать SIMS в контексте научных исследований10.
Целью данного исследования является установить, не уступает ли эффективность SIMS Ajust® эффективности стандартной ТОТ, а также сравнить сопутствующие заболевания обеих процедур. В связи с новым появлением и быстрым развитием этих процедур необходимы рандомизированные сравнительные исследования с SIMS, чтобы определить его место в лечении СНМ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Испания
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Испания
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Viladecans, Barcelona, Испания
- Hospital de Viladecans
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Испания
- Hospital de Palamós
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стрессовое недержание мочи с гипермобильностью уретры.
Критерий исключения:
- Неспособность понять информацию или дать свое согласие.
- Предшествующая операция по устранению недержания мочи с использованием слингов.
- Гипомобильность уретры (Q-tip test <30º).
- Уретра низкого давления (MUCP < 20 см H2O).
- Гиперактивность детрузора.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отрегулировать
Экспериментальная группа: операция по лечению стрессового недержания мочи с помощью слинга Ajust®
|
|
|
Активный компаратор: Классическая трансобтураторная лента
Контрольная группа: операция по лечению стрессового недержания мочи с помощью слинга Align®.
|
Контрольная группа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости заживления между одноразрезным слингом Ajust и классическими трансобтураторными лентами.
Временное ограничение: До одного года
|
Процент пациентов, которые считаются вылеченными или улучшенными на основании следующих критериев:
|
До одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 0, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
Сравнение интра- и послеоперационных осложнений между процедурами
|
0, 1, 6 и 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального давления закрытия уретры.
Временное ограничение: Через год после операции.
|
Сравнение изменений максимального давления закрытия уретры (см H2O), измеренного до операции и через 1 год после операции.
|
Через год после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AJA201205
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .