Multicentrisk jämförande randomiserad studie av enkelsnittssling Ajust® kontra suburetrala transobturatorselar.
Transobturatorns spänningsfria vaginaltejp (TOT)-proceduren har visat höga botningshastigheter jämförbara med de som erhålls med retropubisk suburethral tejp, och har blivit den första linjens behandling för ansträngningsinkontinens (SUI) i många fall. TOT-proceduren är inte befriad från komplikationer som blödning, blåsskador och smärta i låret/ljumsken. Dessutom utförs det vanligtvis under allmän eller regional anestesi1-3. Single-incision mini-slingarna (SIMS) utvecklades för att minska risken för komplikationer genom att undvika blind passage av trokarerna genom obturatorutrymmet. Dessutom kan användningen av SIMS göra det möjligt för kirurger att utföra proceduren under lokalbedövning.
Olika enheter för SIMS-proceduren är tillgängliga. Bevisen om deras effektivitet är dock kontroversiella4-7. Den huvudsakliga begränsningen för dessa anordningar kan vara den förutbestämda längden på nätet och svagheten i dess fixering. Utformningen av SIMS Ajust® gör det möjligt att anpassa längden på selen till varje enskild kvinna och ger en robust fixering i obturatormembranet. Nyligen genomförda prospektiva studier av effektiviteten och säkerheten hos lyftselen Ajust® har gett lovande resultat8,9. Trots detta rekommenderar NICE-riktlinjerna att använda SIMS i samband med forskningsstudier10.
Syftet med denna studie är att fastställa om effektiviteten av SIMS Ajust® inte är sämre än en standard TOT, samt att jämföra samsjukligheten för båda procedurerna. På grund av det nya utseendet och snabba utvecklingen av dessa procedurer krävs randomiserade jämförande studier med SIMS för att fastställa dess plats i behandlingen av SUI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, E-08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Girona, Spanien
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Viladecans, Barcelona, Spanien
- Hospital de Viladecans
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Spanien
- Hospital de Palamós
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansträngningsinkontinens med urethral hypermobilitet.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå informationen eller ge sitt samtycke.
- Tidigare antiinkontinensoperation med selar.
- Urethral hypomobilitet (Q-tip test <30º).
- Lågtrycksurethra (MUCP < 20cmH2O).
- Detrusor överaktivitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ajust
Experimentgrupp: operation för att behandla ansträngningsinkontinens med selen Ajust®
|
|
|
Aktiv komparator: Klassisk transobturatortejp
Kontrollgrupp: operation för att behandla ansträngningsinkontinens med Align® selen.
|
Kontrollgrupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av härdningshastigheterna mellan den enkla snittslingan Ajust och klassiska transobturatortejper.
Tidsram: Upp till ett år
|
Andel patienter som anses vara botade eller förbättrade baserat på följande kriterier:
|
Upp till ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 0, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
Jämförelse av intra- och postoperativa komplikationer mellan ingrepp
|
0, 1, 6 och 12 månader efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det maximala urinrörets stängningstryck.
Tidsram: Ett år efter operationen.
|
Jämförelse av förändringarna i Maximal Urethral Closure Pressure (cmH2O) uppmätt preoperativt och 1 år efter operation.
|
Ett år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJA201205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .