IBS におけるメサラジン治療 (MIBS 研究) (MIBS)
IBS におけるメサラジン治療、成人患者における二重盲検プラセボ対照第 II 相介入研究
過敏性腸症候群 (IBS) は、現在ローマ III 基準によって定義されている、腸機能の変化 (排便頻度および/または便の硬さ) と組み合わせた腹痛または不快感を特徴とする状態です。 現在のIBSの定義では、症状を説明する構造的または生化学的異常はないと規定されていますが、少なくともIBS患者のサブセットでは、個別の免疫活性化が重要な病原因子である可能性があるという証拠が増えています. この状態は、胃腸炎、感染後のIBS、およびリンパ球、マスト細胞、およびインターロイキン（IL）-1β、IL-6、腫瘍壊死因子（TNF）-αなどの炎症性サイトカインの数の増加の後に発症する傾向があります。粘膜細胞性の一般的な増加が報告されています。 それにもかかわらず、抗炎症剤の有効性は十分に調査されていません。
これは、過敏性腸症候群（IBS）の合計200人の被験者を対象とすることを目的とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設試験です。 すべての被験者は無作為に割り付けられ、3x800 mg のメサラジン (Asacol®) または対応するプラセボのいずれかを 1 日 1 回、合計 8 週間の治療期間にわたって投与されます。 Rome IIIの診断基準に基づいてすでにIBSと診断されており、症状の強さが中程度以上の18～70歳の男性と女性。スクリーニング（訪問1、-21±2日目）とベースライン（訪問2、0日目）の両方で175以上のIBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）スコアとして定義されます 研究に参加する資格があります。
主な目的:
全体的な IBS 症状に対するメサラジン (Asacol®) 治療の効果をプラセボと比較して評価するには:週間。
二次的な目的:
メサラジン（Asacol®）治療をプラセボと比較して評価するには：
- 直腸粘膜の炎症性メディエーターのレベル (例: 好中球メディエーター、好酸球性メディエーター、マスト細胞活性メディエーターおよびサイトカイン) を新しい診断ツールである、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) による粘膜パッチ技術 (MPT) によって測定
- 粘膜生検における免疫細胞数 (高倍率視野あたりのカウント数) およびサイトカイン含有量 (免疫組織化学) への影響
- 糞便中のカルプロテクチン濃度 (mg/kg)
- 症状日記から導出され、IBS-SSSによっても測定される個々のIBS症状パラメータ
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Umeå、スウェーデン
- Norrland's University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女
- -被験者は、ローマIIIの診断基準に基づくスクリーニングの前に、過敏性腸症候群（IBS）と診断されています。
- 被験者は、少なくとも中程度のレベルの IBS 症状の強さを示します。 -スクリーニング（訪問1、-21±2日目）およびベースライン（訪問2、0日目）の両方で175以上のIBS重症度スコアリングシステム（IBS-SSS）スコアとして定義
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
除外基準:
- -書面および口頭での指示を理解できない被験者
- 全身性炎症性疾患の存在
- IBSの症状を説明する可能性のある他の胃腸疾患の存在
- -他の重度の身体疾患の存在
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、オピオイド鎮痛薬またはアセチルサリチル酸（ASA）化合物による治療 スクリーニング前の7日以内（訪問1、-21±2日目）
- -スクリーニング前28日以内の全身抗生物質による治療（訪問1、-21±2日目）
- -スクリーニング前28日以内の免疫抑制薬による治療（訪問1、-21日目±2）
- -治験責任医師の意見では、安全性と有効性を損なう可能性があるその他の重要な治療 スクリーニングの28日以内の目的（訪問1、-21±2日目）
- -ASAまたはメサラジンに対する以前に確認されたアレルギー
- -腎疾患の存在および/または潜在的な腎副作用を伴う薬物による併用治療
- 現在進行中の感染症
- 薬物またはアルコール依存症の既往または現在の依存症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験責任医師の裁量に基づいて指示に従わないことが疑われる被験者
- 他の介入研究への現在の参加
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究期間を通じて適切な避妊手段を使用することを望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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3 錠 q.d. 8週間
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実験的：メサラジン
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2400 mg 1 日 1 回8週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバルな過敏性腸症候群 (IBS) の症状
時間枠：8週間
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症状緩和の主な測定パラメーターは、全体的な IBS 症状の満足のいく緩和に関する毎週の質問です。
治療レスポンダーは、週の 50% 以上 (4 週間以上) で「はい」と答えると定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症メディエーター
時間枠：8週間
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粘膜パッチ技術 (MPT) によって測定されます。
好中球メディエーター (ミエロペルオキシダーゼ (MPO))、好酸球性メディエーター (好酸球カチオン性タンパク質 (ECP))、肥満細胞活性メディエーター (トリプターゼ) およびサイトカイン (インターロイキン (IL)-2、IL-6、腫瘍壊死因子 (TNF)-アルファ、 IL-1ベータなど）、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）による（ug/ml）。
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8週間
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粘膜生検における免疫細胞およびサイトカインへの影響
時間枠：8週間
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顕微鏡および免疫組織化学による高倍率視野あたりのカウント
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8週間
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糞便中のカルプロテクチンのレベル
時間枠：8週間
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酵素免疫測定法 (ELISA)、mg/kg
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8週間
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総 IBS 症状重症度スコア (IBS-SSS) の変化
時間枠：8週間
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ベースラインと比較した IBS-SSS の絶対変化。
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8週間
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IBS症状重症度スコア（IBS-SSS）およびIBSダイアリーの個々の症状パラメーター
時間枠：8週間
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IBS-SSS における個々の質問コンポーネント (ビジュアル アナログ スケール (VAS)) に関するスコアの減少。
別の IBS 日誌の Bristol Stool Form Scale によって表される排便頻度と一貫性。
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8週間
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探索的レスポンダー変数
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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