Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalazinbehandling ved IBS (MIBS-studien) (MIBS)

23. februar 2017 oppdatert av: Hans Törnblom

Mesalazinbehandling ved IBS, en dobbeltblind placebokontrollert fase II intervensjonsstudie hos voksne pasienter

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en tilstand karakterisert av magesmerter eller ubehag i kombinasjon med endret tarmfunksjon (avføringsfrekvens og/eller avføringskonsistens), for tiden definert av Roma III-kriteriene. Den nåværende IBS-definisjonen spesifiserer at det ikke er noen strukturelle eller biokjemiske abnormiteter som kan forklare symptomene, men det er økende bevis på at i minst en undergruppe av IBS-pasienter kan en diskret immunaktivering være en nøkkelpatogenetisk faktor. Tilstanden er tilbøyelig til å utvikle seg etter en gastroenteritt, post-infeksiøs IBS og økt antall lymfocytter, mastceller og pro-inflammatoriske cytokiner som Interleukin (IL)-1β, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α og en generell økning i mukosal cellularitet er rapportert. Til tross for dette er effekten av antiinflammatoriske midler dårlig undersøkt.

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie som har som mål å inkludere totalt 200 personer med irritabel tarmsyndrom (IBS). Alle forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten 3x800 mg mesalazin (Asacol®) eller tilsvarende placebo én gang daglig i en total behandlingsvarighet på 8 uker. Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år som allerede er diagnostisert med IBS basert på Roma III-diagnosekriteriene og med en symptomintensitet på minst moderat nivå; definert som en IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)-score på ≥175 ved både screening (besøk 1, dag -21±2) og baseline (besøk 2, dag 0) vil være kvalifisert til å delta i studien.

Primært mål:

For å vurdere effekten av mesalazin (Asacol®)-behandling sammenlignet med placebo på globale IBS-symptomer: En behandlingsresponder vil bli definert ved å svare tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer spørsmålet "ja" ved slutten av minst 4 av 8 behandlinger uker.

Sekundære mål:

For å vurdere mesalazin (Asacol®) behandling sammenlignet med placebo angående:

  1. Nivåer av inflammatoriske mediatorer i endetarmsslimhinnen (f. nøytrofile mediatorer, eosinofile mediatorer, mastcelleaktivitetsmediatorer og cytokiner) målt med et nytt diagnostisk verktøy, Mucosal Patch Technology (MPT) ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA)
  2. Effekter på antall immunceller (antall per høyeffektfelt) og cytokininnhold (immunhistokjemi) i slimhinnebiopsier
  3. Kalprotektinnivåer i feces (mg/kg)
  4. Individuelle IBS-symptomparametre avledet fra en symptomdagbok og også målt ved IBS-SSS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrland's University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år, begge inkludert
  • Pasienten er diagnostisert med irritabel tarm-syndrom (IBS) før screening basert på Roma III-diagnosekriteriene.
  • Personen har en IBS-symptomintensitet på minst moderat nivå; definert som en IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)-score på ≥175 ved både screening (besøk 1, dag -21±2) og baseline (besøk 2, dag 0)
  • Levering av signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene
  • Tilstedeværelse av en systemisk inflammatorisk sykdom
  • Tilstedeværelse av andre gastrointestinale sykdommer som kan forklare IBS-symptomene
  • Tilstedeværelse av annen alvorlig somatisk sykdom
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), opioidanalgetika eller acetylsalisylsyre (ASA) forbindelser innen 7 dager før screening (besøk 1, dag -21±2)
  • Behandling med systemiske antibiotika innen 28 dager før screening (besøk 1, dag -21±2)
  • Behandling med immundempende legemidler innen 28 dager før screening (besøk 1, dag -21±2)
  • Annen betydelig medisinsk behandling, som etter utforskerens mening kan kompromittere studiens sikkerhets- og effektmål innen 28 dager før screening (besøk 1, dag -21±2)
  • Tidligere bekreftet allergi mot ASA eller mesalazin
  • Tilstedeværelse av nyresykdom og/eller samtidig behandling med medisiner med potensielle nyrebivirkninger
  • Nåværende pågående infeksjon
  • Historie om, eller nåværende, narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som mistenkes for ikke å følge instruksjoner basert på etterforskerens skjønn
  • Aktuell deltakelse i andre intervensjonsstudier
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er uvillige til å bruke adekvate prevensjonstiltak gjennom hele studiens varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
3 tabletter q.d. i 8 uker
EKSPERIMENTELL: Mesalazin
Legemiddel: Mesalazin
2400 mg q.d. i 8 uker
Andre navn:
  • Asacol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt irritabel tarmsyndrom (IBS) symptomer
Tidsramme: 8 uker
Hovedmåleparameteren for symptomlindring vil være et ukentlig spørsmål om tilfredsstillende lindring av globale IBS-symptomer. En behandlingsresponder vil bli definert som å svare "ja" ≥50 % av ukene (≥4 uker)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 8 uker
Målt ved Mucosal Patch Technology (MPT), f.eks. nøytrofile mediatorer (myeloperoksidase (MPO)), eosinofile mediatorer (eosinofilt kationisk protein (ECP)), mastcelleaktivitetsmediatorer (tryptase) og cytokiner (Interleukin (IL)-2, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa, IL-1beta etc) ved Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA), (ug/ml).
8 uker
Effekt på immunceller og cytokiner i slimhinnebiopsier
Tidsramme: 8 uker
Teller per høyeffektfelt i mikroskopi og ved immunhistokjemi
8 uker
Nivåer av calprotectin i feces
Tidsramme: 8 uker
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), mg/kg
8 uker
Endring i total IBS symptom alvorlighetsgrad (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uker
Absolutt endring i IBS-SSS sammenlignet med baseline.
8 uker
Individuelle symptomparametere i IBS symptom severity score (IBS-SSS) og IBS-dagboken
Tidsramme: 8 uker
Reduksjon av skårer vedrørende individuelle spørsmålskomponenter (visuell analog skala (VAS)) i IBS-SSS. Avføringsfrekvens og konsistens uttrykt av Bristol Stool Form Scale i en egen IBS-dagbok.
8 uker
Utforskende respondervariabler
Tidsramme: 8 uker
  1. Tilfredsstillende symptomlindring ≥75 % av tiden
  2. Reduksjon i IBS-SSS ≥50 ved slutten av behandlingen sammenlignet med baseline
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hans Törnblom

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Tillotts Pharma AG
Smerud Medical Research International AS
Alimenta AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMR-2268

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Mesalazin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere