Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение месалазином при СРК (исследование MIBS) (MIBS)

23 февраля 2017 г. обновлено: Hans Törnblom

Лечение месалазином при СРК, двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование II фазы у взрослых пациентов

Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой состояние, характеризующееся болью или дискомфортом в животе в сочетании с нарушением функции кишечника (частотой и/или консистенцией стула), которое в настоящее время определяется Римскими критериями III. Текущее определение СРК указывает на отсутствие структурных или биохимических аномалий, объясняющих симптомы, но появляется все больше доказательств того, что по крайней мере у части пациентов с СРК дискретная иммунная активация может быть ключевым патогенетическим фактором. Состояние склонно к развитию после гастроэнтерита, постинфекционного СРК и повышенного количества лимфоцитов, тучных клеток и провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкин (ИЛ)-1β, ИЛ-6, фактор некроза опухоли (ФНО)-α и Сообщалось об общем увеличении клеточности слизистой оболочки. Несмотря на это, эффективность противовоспалительных средств изучена недостаточно.

Это будет рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, целью которого является включение в общей сложности 200 человек с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Все субъекты будут рандомизированы для получения либо 3x800 мг месалазина (Asacol®), либо соответствующего плацебо один раз в день в течение общей продолжительности лечения 8 недель. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет, у которых уже диагностирован СРК на основании диагностических критериев Рима III и с выраженностью симптомов не ниже умеренного уровня; определяется как балл ≥175 по шкале оценки тяжести СРК (IBS-SSS) как на скрининге (посещение 1, день -21±2), так и на исходном уровне (посещение 2, день 0), будет иметь право на участие в исследовании.

Основная цель:

Чтобы оценить влияние лечения месалазином (Асакол®) по сравнению с плацебо на общие симптомы СРК: ответ на лечение будет определяться путем ответа на вопрос об удовлетворительном облегчении симптомов СРК «да» в конце как минимум 4 из 8 курсов лечения. недели.

Второстепенные цели:

Оценить лечение месалазином (Асакол®) по сравнению с плацебо в отношении:

  1. Уровни медиаторов воспаления в слизистой оболочке прямой кишки (например, медиаторов нейтрофилов, эозинофильных медиаторов, медиаторов активности тучных клеток и цитокинов), измеренных с помощью нового диагностического инструмента, технологии слизистых пластырей (MPT) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
  2. Влияние на количество иммунных клеток (количество в поле зрения) и содержание цитокинов (иммуногистохимия) в биоптатах слизистой оболочки
  3. Уровни кальпротектина в фекалиях (мг/кг)
  4. Индивидуальные параметры симптомов СРК, полученные из дневника симптомов, а также измеренные с помощью СРК-ССС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Швеция
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Швеция
        • Norrland's University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно
  • У субъекта диагностирован синдром раздраженного кишечника (СРК) до скрининга на основании диагностических критериев Рима III.
  • Субъект имеет выраженность симптомов СРК как минимум умеренной степени; определяется как ≥175 баллов по системе оценки тяжести СРК (IBS-SSS) как при скрининге (посещение 1, день -21±2), так и при исходном уровне (посещение 2, день 0)
  • Предоставление подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут понять письменные и устные инструкции
  • Наличие системного воспалительного заболевания
  • Наличие других желудочно-кишечных заболеваний, которые могут объяснить симптомы СРК.
  • Наличие других тяжелых соматических заболеваний
  • Лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), опиоидными анальгетиками или соединениями ацетилсалициловой кислоты (АСК) в течение 7 дней до скрининга (посещение 1, день -21±2)
  • Лечение системными антибиотиками в течение 28 дней до скрининга (посещение 1, день -21±2)
  • Лечение иммунодепрессантами в течение 28 дней до скрининга (посещение 1, день -21±2)
  • Другое значимое медицинское лечение, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность и эффективность целей исследования, в течение 28 дней до скрининга (посещение 1, день -21±2)
  • Ранее подтвержденная аллергия на АСК или месалазин.
  • Наличие заболевания почек и/или сопутствующее лечение препаратами с потенциальными почечными побочными эффектами.
  • Текущая продолжающаяся инфекция
  • История или текущая наркотическая или алкогольная зависимость
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты, подозреваемые в несоблюдении инструкций на усмотрение исследователя
  • Текущее участие в других интервенционных исследованиях
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не желающие использовать адекватные меры контрацепции на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
3 таблетки 4 раза в день на 8 недель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Месалазин
Лекарство: Месалазин
2400 мг 1 раз в сутки на 8 недель
Другие имена:
  • Асакол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы глобального синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: 8 недель
Основным параметром измерения облегчения симптомов будет еженедельный вопрос об удовлетворительном облегчении общих симптомов СРК. Ответивший на лечение будет определен как ответивший «да» ≥50% недель (≥4 недель)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиаторы воспаления
Временное ограничение: 8 недель
Измеряется с помощью технологии пластыря слизистой оболочки (MPT), т.е. нейтрофильные медиаторы (миелопероксидаза (МПО)), эозинофильные медиаторы (эозинофильный катионный белок (ЭКП)), медиаторы активности тучных клеток (триптаза) и цитокины (интерлейкин (ИЛ)-2, ИЛ-6, фактор некроза опухоли (ФНО)-альфа, IL-1бета и т.д.) с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), (мкг/мл).
8 недель
Влияние на иммунные клетки и цитокины в биоптатах слизистой оболочки
Временное ограничение: 8 недель
Подсчеты в поле зрения при высоком увеличении при микроскопии и иммуногистохимии
8 недель
Уровни кальпротектина в фекалиях
Временное ограничение: 8 недель
Иммуноферментный анализ (ИФА), мг/кг
8 недель
Изменение общей оценки тяжести симптомов СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: 8 недель
Абсолютное изменение СРК-ССС по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Индивидуальные параметры симптомов в шкале тяжести симптомов СРК (IBS-SSS) и в дневнике СРК
Временное ограничение: 8 недель
Снижение баллов по отдельным компонентам вопроса (визуально-аналоговая шкала (ВАШ)) в IBS-SSS. Частота и консистенция стула, выраженная по Бристольской шкале формы стула в отдельном дневнике СРК.
8 недель
Исследовательские переменные респондента
Временное ограничение: 8 недель
  1. Удовлетворительное облегчение симптомов в ≥75% случаев
  2. Снижение СРК-ССС ≥50 в конце лечения по сравнению с исходным уровнем
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hans Törnblom

Соавторы

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Tillotts Pharma AG
Smerud Medical Research International AS
Alimenta AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMR-2268

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться