Trattamento con mesalazina nell'IBS (lo studio MIBS) (MIBS)
Mesalazine Treatment in IBS, uno studio di intervento di fase II in doppio cieco controllato con placebo in pazienti adulti
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una condizione caratterizzata da dolore o disagio addominale in combinazione con alterata funzione intestinale (frequenza delle feci e/o consistenza delle feci), attualmente definita dai criteri di Roma III. L'attuale definizione di IBS specifica che non ci sono anomalie strutturali o biochimiche per spiegare i sintomi, ma vi è una crescente evidenza che in almeno un sottogruppo di pazienti con IBS, un'attivazione immunitaria discreta potrebbe essere un fattore patogenetico chiave. La condizione è soggetta a svilupparsi dopo una gastroenterite, IBS post-infettiva e un aumento del numero di linfociti, mastociti e citochine pro-infiammatorie come l'interleuchina (IL)-1β, IL-6, il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α e un sono stati segnalati aumenti generali della cellularità della mucosa. Nonostante ciò, l'efficacia degli agenti antinfiammatori è stata scarsamente studiata.
Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che mira a includere un totale di 200 soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Tutti i soggetti saranno randomizzati a ricevere 3x800 mg di mesalazina (Asacol®) o il corrispondente placebo una volta al giorno per una durata totale del trattamento di 8 settimane. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni a cui è già stata diagnosticata l'IBS in base ai criteri diagnostici di Roma III e con un'intensità dei sintomi di livello almeno moderato; definito come un punteggio IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) ≥175 sia allo Screening (Visita 1, Giorno -21±2) che al Baseline (Visita 2, Giorno 0) saranno idonei a partecipare allo studio.
Scopo primario:
Per valutare l'effetto del trattamento con mesalazina (Asacol®) rispetto al placebo sui sintomi globali dell'IBS: un rispondente al trattamento sarà definito rispondendo alla domanda soddisfacente di sollievo dei sintomi dell'IBS "sì" alla fine di almeno 4 trattamenti su 8 settimane.
Obiettivi secondari:
Per valutare il trattamento con mesalazina (Asacol®) rispetto al placebo per quanto riguarda:
- Livelli di mediatori dell'infiammazione nella mucosa rettale (ad es. mediatori dei neutrofili, mediatori eosinofili, mediatori dell'attività dei mastociti e citochine) misurati con un nuovo strumento diagnostico, la Mucosal Patch Technology (MPT) mediante Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA)
- Effetti sul numero di cellule immunitarie (conta per campo ad alta potenza) e sul contenuto di citochine (immunoistochimica) nelle biopsie della mucosa
- Livelli di calprotectina nelle feci (mg/kg)
- Parametri individuali dei sintomi dell'IBS derivati da un diario dei sintomi e misurati anche da IBS-SSS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Göteborg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Svezia
- Norrland's University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni, entrambi compresi
- Al soggetto viene diagnosticata la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) prima dello screening in base ai criteri diagnostici di Roma III.
- Il soggetto presenta un'intensità dei sintomi dell'IBS di livello almeno moderato; definito come un punteggio IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) ≥175 sia allo Screening (Visita 1, Giorno -21±2) che al Basale (Visita 2, Giorno 0)
- Fornitura di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali
- Presenza di una malattia infiammatoria sistemica
- Presenza di altre malattie gastrointestinali che possono spiegare i sintomi dell'IBS
- Presenza di altre gravi malattie somatiche
- Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), analgesici oppioidi o composti di acido acetilsalicilico (ASA) entro 7 giorni prima dello screening (Visita 1, Giorno -21±2)
- Trattamento con antibiotici sistemici entro 28 giorni prima dello screening (Visita 1, Giorno -21±2)
- Trattamento con farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima dello Screening (Visita 1, Giorno -21±2)
- Altri trattamenti medici significativi, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere gli obiettivi di sicurezza ed efficacia dello studio, entro 28 giorni prima dello Screening (Visita 1, Giorno -21±2)
- Allergia precedentemente confermata verso ASA o mesalazina
- Presenza di malattia renale e/o trattamento concomitante con farmaci con potenziali effetti collaterali renali
- Infezione in corso
- Storia di, o attuale, dipendenza da droghe o alcol
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti sospettati di non seguire le istruzioni in base alla discrezione dell'investigatore
- Attuale partecipazione ad altri studi di intervento
- - Soggetti di sesso femminile in eta' fertile non disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive per tutta la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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3 compresse q.d. per 8 settimane
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SPERIMENTALE: Mesalazina
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2400 mg q.d. per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi della sindrome dell'intestino irritabile globale (IBS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il principale parametro di misurazione dell'attenuazione dei sintomi sarà una domanda settimanale riguardante un sollievo soddisfacente dei sintomi globali dell'IBS.
Un rispondente al trattamento sarà definito come una risposta "sì" ≥50% delle settimane (≥4 settimane)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mediatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misurato dalla Mucosal Patch Technology (MPT), ad es.
mediatori dei neutrofili (mieloperossidasi (MPO)), mediatori eosinofili (proteina cationica eosinofila (ECP)), mediatori dell'attività dei mastociti (triptasi) e citochine (interleuchina (IL)-2, IL-6, fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa, IL-1beta ecc.) mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), (ug/ml).
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8 settimane
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Effetto sulle cellule immunitarie e sulle citochine nelle biopsie della mucosa
Lasso di tempo: 8 settimane
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Conta per campo ad alta potenza in microscopia e mediante immunoistochimica
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8 settimane
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Livelli di calprotectina nelle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
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Saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), mg/kg
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8 settimane
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Variazione del punteggio totale di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione assoluta di IBS-SSS rispetto al basale.
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8 settimane
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Parametri dei sintomi individuali nel punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS (IBS-SSS) e nel diario dell'IBS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riduzione dei punteggi relativi ai singoli componenti della domanda (scala analogica visiva (VAS)) in IBS-SSS.
Frequenza e consistenza delle feci espresse dalla Bristol Stool Form Scale in un diario IBS separato.
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8 settimane
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Variabili esplorative del risponditore
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMR-2268
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