Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesalazin kezelés IBS-ben (MIBS-tanulmány) (MIBS)

2017. február 23. frissítette: Hans Törnblom

Mesalazin kezelés IBS-ben, egy kettős vak, placebo-kontrollos fázis II. beavatkozási vizsgálat felnőtt betegeken

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy olyan állapot, amelyet a jelenleg a Róma III kritériumok által meghatározott, megváltozott bélműködéssel (széklet gyakorisága és/vagy a széklet konzisztenciája) kombináló hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés jellemez. Az IBS jelenlegi definíciója azt írja elő, hogy nincsenek strukturális vagy biokémiai rendellenességek a tünetek miatt, de egyre több bizonyíték van arra, hogy az IBS-betegek legalább egy részében a diszkrét immunaktiváció kulcsfontosságú patogenetikai tényező lehet. Az állapot hajlamos a gastroenteritis, a fertőzés utáni IBS, valamint a limfociták, hízósejtek és a gyulladást elősegítő citokinek, például az interleukin (IL)-1β, IL-6, a tumor nekrózis faktor (TNF)-α és a megnövekedett számának kialakulását követően. a nyálkahártya sejtességének általános növekedéséről számoltak be. Ennek ellenére a gyulladásgátló szerek hatékonyságát kevéssé vizsgálták.

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat lesz, amelynek célja összesen 200 irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő alany bevonása. Valamennyi alanyt véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 3x800 mg mesalazint (Asacol®) vagy megfelelő placebót kapjanak naponta egyszer, a kezelés teljes időtartama 8 hét. 18 és 70 év közötti férfiak és nők, akiknél a Róma III. diagnosztikai kritériumok alapján már diagnosztizáltak IBS-t, és a tünetek intenzitása legalább közepes; Az IBS súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS) pontszáma ≥175 mind a szűrés (1. vizit, -21±2. nap), mind a kiindulási állapot (2. vizit, 0. nap) során jogosult a vizsgálatba való belépésre.

Elsődleges cél:

A meszalazin (Asacol®) kezelés placebóhoz viszonyított hatásának értékelése a globális IBS-tünetekre: A kezelésre reagáló személyt úgy határozzuk meg, hogy az IBS-tünetek kielégítően enyhülését kielégítő „igen” kérdésre válaszol a 8 kezelésből legalább 4-nél. hétig.

Másodlagos célok:

A meszalazin (Asacol®) kezelés értékelése a placebóval összehasonlítva:

  1. A gyulladásos mediátorok szintje a végbél nyálkahártyájában (pl. neutrofil mediátorok, eozinofil mediátorok, hízósejt-aktivitás mediátorok és citokinek) mérése egy új diagnosztikai eszközzel, a Mucosal Patch Technology (MPT) segítségével, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA)
  2. Hatás az immunsejtek számára (nagy teljesítményű mezőnkénti szám) és a citokintartalomra (immunhisztokémia) nyálkahártya biopsziában
  3. Kalprotektin szintje a székletben (mg/kg)
  4. Az egyéni IBS tünetparaméterek tüneti naplóból származnak, és IBS-SSS-sel is mérik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svédország
        • Norrland's University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18-70 éves korig, mindkettőt beleértve
  • Az alanynál irritábilis bél szindrómát (IBS) diagnosztizálnak a Róma III diagnosztikai kritériumok alapján végzett szűrés előtt.
  • Az alany az IBS tüneteinek intenzitása legalább közepes; az IBS súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS) pontszáma ≥175 mind a szűrés (1. vizit, -21±2. nap), mind a kiindulási érték (2. vizit, 0. nap) során.
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat
  • Szisztémás gyulladásos betegség jelenléte
  • Egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte, amelyek valószínűleg megmagyarázzák az IBS tüneteit
  • Egyéb súlyos szomatikus betegségek jelenléte
  • Kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID), opioid fájdalomcsillapítókkal vagy acetilszalicilsav (ASA) vegyületekkel a szűrést megelőző 7 napon belül (1. látogatás, -21±2. nap)
  • Szisztémás antibiotikum kezelés a szűrést megelőző 28 napon belül (1. látogatás, -21±2. nap)
  • Kezelés immunszuppresszáns gyógyszerekkel a szűrést megelőző 28 napon belül (1. látogatás, -21±2. nap)
  • Egyéb jelentős orvosi kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat biztonságossági és hatékonysági céljait, a szűrést megelőző 28 napon belül (1. vizit, -21±2. nap)
  • Korábban igazolt allergia ASA-val vagy mesalazinnal szemben
  • Vesebetegség jelenléte és/vagy potenciális vesemellékhatásokkal járó gyógyszeres kezelés
  • Jelenlegi fertőzés
  • A kábítószer- vagy alkoholfüggőség története vagy jelenlegi állapota
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az alanyok, akikről azt gyanították, hogy nem követik a nyomozó belátása alapján az utasításokat
  • Jelenlegi részvétel más intervenciós tanulmányokban
  • Fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
3 tabletta naponta 8 hétig
KÍSÉRLETI: Mesalazin
Drog: Mesalazin
2400 mg q.d. 8 hétig
Más nevek:
  • Asacol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A globális irritábilis bél szindróma (IBS) tünetei
Időkeret: 8 hét
A tünetek enyhítésének fő mérési paramétere a globális IBS-tünetek kielégítő enyhítésére vonatkozó heti kérdés lesz. A kezelésre reagáló a hetek ≥50%-ában (≥4 hét) „igen” választ ad.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásközvetítők
Időkeret: 8 hét
A Mucosal Patch Technology (MPT) segítségével mérve, pl. neutrofil mediátorok (mieloperoxidáz (MPO)), eozinofil mediátorok (eozinofil kationos fehérje (ECP)), hízósejt-aktivitás mediátorok (triptáz) és citokinek (Interleukin (IL)-2, IL-6, Tumor necrosis factor (TNF)-alfa, IL-1béta stb.) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA), (ug/ml).
8 hét
Immunsejtekre és citokinekre gyakorolt ​​hatás nyálkahártya biopsziában
Időkeret: 8 hét
Számlálás nagy teljesítményű mezőnként mikroszkóppal és immunhisztokémiával
8 hét
Kalprotektin szintje a székletben
Időkeret: 8 hét
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), mg/kg
8 hét
Változás a teljes IBS-tünetek súlyossági pontszámában (IBS-SSS)
Időkeret: 8 hét
Abszolút változás az IBS-SSS-ben az alapvonalhoz képest.
8 hét
Egyéni tünetparaméterek az IBS-tünetek súlyossági pontszámában (IBS-SSS) és az IBS-naplóban
Időkeret: 8 hét
Az egyes kérdéskomponensek pontszámainak csökkentése (vizuális analóg skála (VAS)) az IBS-SSS-ben. A széklet gyakoriságát és konzisztenciáját a Bristol székletforma skála fejezi ki egy külön IBS naplóban.
8 hét
Feltáró válaszváltozók
Időkeret: 8 hét
  1. Az esetek ≥75%-ában kielégítő a tünetek enyhülése
  2. Az IBS-SSS ≥50 csökkenése a kezelés végén a kiindulási értékhez képest
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hans Törnblom

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Tillotts Pharma AG
Smerud Medical Research International AS
Alimenta AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMR-2268

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mesalazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel