Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesalazinbehandling ved IBS (MIBS-undersøgelsen) (MIBS)

23. februar 2017 opdateret af: Hans Törnblom

Mesalazinbehandling ved IBS, en dobbeltblind placebokontrolleret fase II-interventionsundersøgelse hos voksne patienter

Irritabel tyktarm (IBS) er en tilstand karakteriseret ved mavesmerter eller ubehag i kombination med ændret tarmfunktion (afføringsfrekvens og/eller afføringskonsistens), som i øjeblikket er defineret af Rom III-kriterierne. Den nuværende IBS-definition specificerer, at der ikke er nogen strukturelle eller biokemiske abnormiteter, der kan forklare symptomerne, men der er voksende beviser for, at i det mindste en undergruppe af IBS-patienter kan en diskret immunaktivering være en vigtig patogenetisk faktor. Tilstanden er tilbøjelig til at udvikle sig efter en gastroenteritis, post-infektiøs IBS og øget antal lymfocytter, mastceller og pro-inflammatoriske cytokiner som Interleukin (IL)-1β, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α og en generel stigning i mucosal cellularitet er blevet rapporteret. På trods af dette er effektiviteten af ​​antiinflammatoriske midler blevet dårligt undersøgt.

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie, der sigter mod at omfatte i alt 200 forsøgspersoner med irritabel tyktarm (IBS). Alle forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 3x800 mg mesalazin (Asacol®) eller tilsvarende placebo én gang dagligt i en samlet behandlingsvarighed på 8 uger. Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år, som allerede er diagnosticeret med IBS baseret på Rom III diagnostiske kriterier og med en symptomintensitet på mindst moderat niveau; defineret som en IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)-score på ≥175 ved både screening (besøg 1, dag -21±2) og baseline (besøg 2, dag 0) vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen.

Primært mål:

For at vurdere effekten af ​​mesalazin (Asacol®)-behandling sammenlignet med placebo på globale IBS-symptomer: En behandlingsresponder vil blive defineret ved at svare tilfredsstillende lindring af IBS-symptomer spørgsmålet "ja" ved afslutningen af ​​mindst 4 ud af 8 behandlinger uger.

Sekundære mål:

For at vurdere mesalazin (Asacol®) behandling sammenlignet med placebo vedrørende:

  1. Niveauer af inflammatoriske mediatorer i endetarmsslimhinden (f.eks. neutrofile mediatorer, eosinofile mediatorer, mastcelleaktivitetsmediatorer og cytokiner) målt med et nyt diagnostisk værktøj, Mucosal Patch Technology (MPT) ved hjælp af Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA)
  2. Effekter på antallet af immunceller (antal pr. højeffektfelt) og cytokinindhold (immunhistokemi) i slimhindebiopsier
  3. Calprotectin niveauer i fæces (mg/kg)
  4. Individuelle IBS-symptomparametre afledt af en symptomdagbog og også målt ved IBS-SSS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrland's University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 70 år, begge inklusive
  • Personen er diagnosticeret med irritabel tyktarm (IBS) før screening baseret på Rom III diagnostiske kriterier.
  • Forsøgsperson præsenterer med IBS-symptomintensitet på mindst moderat niveau; defineret som en IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)-score på ≥175 ved både screening (besøg 1, dag -21±2) og baseline (besøg 2, dag 0)
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner
  • Tilstedeværelse af en systemisk inflammatorisk sygdom
  • Tilstedeværelse af andre gastrointestinale sygdomme, der kan forklare IBS-symptomerne
  • Tilstedeværelse af anden alvorlig somatisk sygdom
  • Behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), opioide analgetika eller acetylsalicylsyre (ASA) forbindelser inden for 7 dage før screening (besøg 1, dag -21±2)
  • Behandling med systemiske antibiotika inden for 28 dage før screening (besøg 1, dag -21±2)
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler inden for 28 dage før screening (besøg 1, dag -21±2)
  • Anden væsentlig medicinsk behandling, som efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsens sikkerhed og effektivitetsmål inden for 28 dage før screening (besøg 1, dag -21±2)
  • Tidligere bekræftet allergi over for ASA eller mesalazin
  • Tilstedeværelse af nyresygdom og/eller samtidig behandling med medicin med potentielle nyrebivirkninger
  • Aktuel igangværende infektion
  • Historie med eller nuværende stof- eller alkoholafhængighed
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner, der mistænkes for ikke at følge instruktionerne baseret på efterforskerens skøn
  • Aktuel deltagelse i andre interventionsstudier
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
3 tabletter q.d. i 8 uger
EKSPERIMENTEL: Mesalazin
Medicin: Mesalazin
2400 mg q.d. i 8 uger
Andre navne:
  • Asacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Irritable Bowel Syndrome (IBS) symptomer
Tidsramme: 8 uger
Den vigtigste måleparameter for symptomlindring vil være et ugentligt spørgsmål vedrørende tilfredsstillende lindring af globale IBS-symptomer. En behandlingsresponder vil blive defineret som at svare "ja" ≥50 % af ugerne (≥4 uger)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 8 uger
Målt ved Mucosal Patch Technology (MPT), f.eks. neutrofile mediatorer (myeloperoxidase (MPO)), eosinofile mediatorer (eosinofilt kationisk protein (ECP)), mastcelleaktivitetsmediatorer (tryptase) og cytokiner (Interleukin (IL)-2, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-alfa, IL-1beta osv.) ved enzymforbundne immunosorbentanalyser (ELISA), (ug/ml).
8 uger
Effekt på immunceller og cytokiner i slimhindebiopsier
Tidsramme: 8 uger
Tæller pr. højeffektfelt i mikroskopi og ved immunhistokemi
8 uger
Niveauer af calprotectin i fæces
Tidsramme: 8 uger
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), mg/kg
8 uger
Ændring i total IBS-symptom-score (IBS-SSS)
Tidsramme: 8 uger
Absolut ændring i IBS-SSS sammenlignet med baseline.
8 uger
Individuelle symptomparametre i IBS symptom severity score (IBS-SSS) og IBS-dagbogen
Tidsramme: 8 uger
Reduktion af score vedrørende individuelle spørgsmålskomponenter (visuel analog skala (VAS)) i IBS-SSS. Afføringsfrekvens og konsistens udtrykt af Bristol Stool Form Scale i en separat IBS-dagbog.
8 uger
Eksplorative responder-variabler
Tidsramme: 8 uger
  1. Tilfredsstillende symptomlindring ≥75 % af tiden
  2. Reduktion i IBS-SSS ≥50 ved afslutningen af ​​behandlingen sammenlignet med baseline
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hans Törnblom

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Tillotts Pharma AG
Smerud Medical Research International AS
Alimenta AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2012

Først opslået (SKØN)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMR-2268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Mesalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner