Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mesalazinem u IBS (studie MIBS) (MIBS)

23. února 2017 aktualizováno: Hans Törnblom

Léčba mesalazinem u IBS, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie fáze II u dospělých pacientů

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je stav charakterizovaný bolestí břicha nebo diskomfortem v kombinaci se změněnou funkcí střev (frekvence stolice a/nebo konzistence stolice), která je v současnosti definována kritérii Říma III. Současná definice IBS specifikuje, že neexistují žádné strukturální nebo biochemické abnormality, které by odpovídaly za symptomy, ale přibývá důkazů, že alespoň u podskupiny pacientů s IBS může být diskrétní imunitní aktivace klíčovým patogenetickým faktorem. Tento stav je náchylný k rozvoji po gastroenteritidě, postinfekčním IBS a zvýšeném počtu lymfocytů, žírných buněk a prozánětlivých cytokinů, jako je interleukin (IL)-1β, IL-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-α a bylo hlášeno celkové zvýšení celularity sliznice. Navzdory tomu byla účinnost protizánětlivých činidel málo prozkoumána.

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii s paralelními skupinami, která si klade za cíl zahrnout celkem 200 subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Všichni jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď 3x800 mg mesalazinu (Asacol®) nebo odpovídající placebo jednou denně po celkovou dobu léčby 8 týdnů. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let, u kterých již byla diagnostikována IBS na základě diagnostických kritérií Řím III a s intenzitou příznaků alespoň střední úrovně; definované jako skóre IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) ≥175 při screeningu (návštěva 1, den -21±2) i základní linii (návštěva 2, den 0) budou způsobilé pro vstup do studie.

Primární cíl:

Pro posouzení účinku léčby mesalazinem (Asacol®) ve srovnání s placebem na globální příznaky IBS: Reagující na léčbu bude definována odpovědí na uspokojivou úlevu od příznaků IBS „ano“ na konci alespoň 4 z 8 léčby. týdnů.

Sekundární cíle:

K posouzení léčby mesalazinem (Asacol®) ve srovnání s placebem, pokud jde o:

  1. Hladiny zánětlivých mediátorů v rektální sliznici (např. neutrofilní mediátory, eozinofilní mediátory, mediátory aktivity žírných buněk a cytokiny) měřené novým diagnostickým nástrojem, Mucosal Patch Technology (MPT) pomocí enzymatických imunosorbentních testů (ELISA)
  2. Účinky na počet imunitních buněk (počet na vysoce výkonné pole) a obsah cytokinů (imunohistochemie) ve slizničních biopsiích
  3. Hladiny kalprotektinu ve stolici (mg/kg)
  4. Jednotlivé parametry symptomů IBS odvozené z deníku symptomů a také měřené pomocí IBS-SSS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Švédsko
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Norrland's University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let, oba včetně
  • Subjekt je před screeningem diagnostikován se syndromem dráždivého tračníku (IBS) na základě diagnostických kritérií Řím III.
  • Subjekt vykazuje intenzitu symptomů IBS alespoň střední úrovně; definováno jako skóre IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) ≥175 jak při screeningu (1. návštěva, den -21±2), tak ve výchozím stavu (návštěva 2, den 0)
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům
  • Přítomnost systémového zánětlivého onemocnění
  • Přítomnost jiných gastrointestinálních onemocnění, která pravděpodobně vysvětlují příznaky IBS
  • Přítomnost jiného závažného somatického onemocnění
  • Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), opioidními analgetiky nebo sloučeninami kyseliny acetylsalicylové (ASA) během 7 dnů před screeningem (1. návštěva, den -21±2)
  • Léčba systémovými antibiotiky během 28 dnů před screeningem (1. návštěva, den -21±2)
  • Léčba imunosupresivy během 28 dnů před screeningem (1. návštěva, den -21±2)
  • Jiná významná lékařská léčba, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit cíle bezpečnosti a účinnosti studie, během 28 dnů před screeningem (1. návštěva, den -21±2)
  • Dříve potvrzená alergie na ASA nebo mesalazin
  • Přítomnost onemocnění ledvin a/nebo současná léčba léky s potenciálními renálními nežádoucími účinky
  • Současná probíhající infekce
  • Anamnéza nebo současná závislost na drogách nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty podezřelé z toho, že se nebudou řídit pokyny na základě uvážení vyšetřovatele
  • Současná účast na dalších intervenčních studiích
  • Ženy ve fertilním věku neochotné používat adekvátní antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
3 tablety q.d. po dobu 8 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Mesalazin
Lék: Mesalazin
2400 mg q.d. po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Asacol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky globálního syndromu dráždivého tračníku (IBS).
Časové okno: 8 týdnů
Hlavním měřícím parametrem zmírnění symptomů bude týdenní otázka týkající se uspokojivé úlevy od globálních symptomů IBS. Reagující na léčbu bude definována jako odpověď „ano“ ≥ 50 % týdnů (≥ 4 týdny)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé mediátory
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno technologií Mucosal Patch Technology (MPT), např. neutrofilní mediátory (myeloperoxidáza (MPO)), eozinofilní mediátory (eozinofilní kationtový protein (ECP)), mediátory aktivity žírných buněk (tryptáza) a cytokiny (interleukin (IL)-2, IL-6, tumor nekrotizující faktor (TNF)-alfa, IL-lbeta atd.) pomocí enzymatických imunosorbentních testů (ELISA), (ug/ml).
8 týdnů
Účinek na imunitní buňky a cytokiny ve slizničních biopsiích
Časové okno: 8 týdnů
Počty na pole s vysokým výkonem v mikroskopii a imunohistochemii
8 týdnů
Hladiny kalprotektinu ve stolici
Časové okno: 8 týdnů
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), mg/kg
8 týdnů
Změna celkového skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS)
Časové okno: 8 týdnů
Absolutní změna IBS-SSS ve srovnání s výchozí hodnotou.
8 týdnů
Jednotlivé parametry symptomů ve skóre závažnosti symptomů IBS (IBS-SSS) a deníku IBS
Časové okno: 8 týdnů
Snížení skóre u jednotlivých složek otázky (vizuální analogová škála (VAS)) v IBS-SSS. Frekvence a konzistence stolice vyjádřené Bristol Stool Form Scale v samostatném deníku IBS.
8 týdnů
Průzkumné proměnné respondéru
Časové okno: 8 týdnů
  1. Uspokojivé zmírnění symptomů ≥ 75 % případů
  2. Snížení IBS-SSS ≥50 na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hans Törnblom

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Tillotts Pharma AG
Smerud Medical Research International AS
Alimenta AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMR-2268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit