Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalazine-behandeling bij IBS (de MIBS-studie) (MIBS)

23 februari 2017 bijgewerkt door: Hans Törnblom

Behandeling met mesalazine bij IBS, een dubbelblinde placebogecontroleerde fase II-interventiestudie bij volwassen patiënten

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een aandoening die wordt gekenmerkt door buikpijn of -ongemak in combinatie met een veranderde darmfunctie (ontlastingsfrequentie en/of ontlastingsconsistentie), momenteel gedefinieerd door de Rome III-criteria. De huidige IBS-definitie specificeert dat er geen structurele of biochemische afwijkingen zijn die de symptomen verklaren, maar er zijn steeds meer aanwijzingen dat in ten minste een subgroep van IBS-patiënten een afzonderlijke immuunactivatie een belangrijke pathogenetische factor zou kunnen zijn. De aandoening is vatbaar voor ontwikkeling na een gastro-enteritis, postinfectieus IBS en een verhoogd aantal lymfocyten, mestcellen en pro-inflammatoire cytokines zoals Interleukine (IL)-1β, IL-6, Tumornecrosefactor (TNF)-α en een algemene toename van mucosale cellulariteit is gemeld. Desondanks is de werkzaamheid van ontstekingsremmende middelen slecht onderzocht.

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie met parallelle groepen die tot doel heeft om in totaal 200 proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) te includeren. Alle proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om eenmaal daags 3x800 mg mesalazine (Asacol®) of overeenkomstige placebo te krijgen gedurende een totale behandelingsduur van 8 weken. Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die al gediagnosticeerd zijn met IBS op basis van de Rome III diagnostische criteria en met een symptoomintensiteit van minimaal matig niveau; gedefinieerd als een IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)-score van ≥175 bij zowel screening (bezoek 1, dag -21±2) als baseline (bezoek 2, dag 0) komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Hoofddoel:

Om het effect van een behandeling met mesalazine (Asacol®) in vergelijking met een placebo op de algemene IBS-symptomen te beoordelen: Een behandelingsresponder zal worden gedefinieerd door de vraag naar bevredigende verlichting van de IBS-symptomen met "ja" te beantwoorden aan het einde van ten minste 4 van de 8 behandelingen weken.

Secundaire doelen:

Ter beoordeling van behandeling met mesalazine (Asacol®) in vergelijking met placebo met betrekking tot:

  1. Niveaus van ontstekingsmediatoren in het rectale slijmvlies (bijv. neutrofielenmediatoren, eosinofiele mediatoren, mestcelactiviteitsmediatoren en cytokines) gemeten met een nieuw diagnostisch hulpmiddel, de Mucosal Patch Technology (MPT) door middel van Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA)
  2. Effecten op het aantal immuuncellen (telling per veld met hoog vermogen) en cytokinegehalte (immunohistochemie) in mucosale biopsieën
  3. Calprotectinegehalte in feces (mg/kg)
  4. Individuele IBS-symptoomparameters afgeleid van een symptoomdagboek en ook gemeten door IBS-SSS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Zweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Zweden
        • Norrland's University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar, beide inbegrepen
  • Proefpersoon wordt voorafgaand aan de screening gediagnosticeerd met prikkelbaredarmsyndroom (PDS) op basis van de diagnostische Rome III-criteria.
  • Proefpersoon presenteert zich met IBS-symptoomintensiteit van ten minste matig niveau; gedefinieerd als een IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)-score van ≥175 bij zowel screening (bezoek 1, dag -21±2) als baseline (bezoek 2, dag 0)
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen
  • Aanwezigheid van een systemische ontstekingsziekte
  • Aanwezigheid van andere gastro-intestinale aandoeningen die waarschijnlijk de IBS-symptomen verklaren
  • Aanwezigheid van andere ernstige somatische aandoeningen
  • Behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), opioïde analgetica of acetylsalicylzuur (ASA)-verbindingen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1, dag -21±2)
  • Behandeling met systemische antibiotica binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1, dag -21±2)
  • Behandeling met immunosuppressiva binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1, dag -21±2)
  • Andere significante medische behandelingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheids- en werkzaamheidsdoelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening (bezoek 1, dag -21±2)
  • Eerder bevestigde allergie voor ASA of mesalazine
  • Aanwezigheid van nierziekte en/of gelijktijdige behandeling met medicijnen met mogelijke bijwerkingen op de nieren
  • Huidige lopende infectie
  • Geschiedenis van, of huidige, drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onderwerpen waarvan wordt vermoed dat ze instructies niet opvolgen op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Huidige deelname aan andere interventiestudies
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid waren adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
3 tabletten q.d. gedurende 8 weken
EXPERIMENTEEL: Mesalazine
Geneesmiddel: Mesalazine
2400 mg q.d. gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Asacol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
De belangrijkste meetparameter van symptoomverlichting zal een wekelijkse vraag zijn over bevredigende verlichting van globale IBS-symptomen. Een behandelingsresponder wordt gedefinieerd als antwoordend "ja" ≥50% van de weken (≥4 weken)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmediatoren
Tijdsspanne: 8 weken
Gemeten door de Mucosal Patch Technology (MPT), b.v. neutrofiele mediatoren (myeloperoxidase (MPO)), eosinofiele mediatoren (eosinofiele kationische proteïne (ECP)), mediatoren van mestcelactiviteit (tryptase) en cytokines (Interleukine (IL)-2, IL-6, Tumornecrosefactor (TNF)-alfa, IL-1beta enz.) door Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA), (ug/ml).
8 weken
Effect op immuuncellen en cytokines in mucosale biopsieën
Tijdsspanne: 8 weken
Tellingen per veld met hoog vermogen in microscopie en door immunohistochemie
8 weken
Niveaus van calprotectine in de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
Enzym-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), mg/kg
8 weken
Verandering in de totale IBS-symptoomernstscore (PDS-SSS)
Tijdsspanne: 8 weken
Absolute verandering in IBS-SSS vergeleken met baseline.
8 weken
Individuele symptoomparameters in IBS symptoomernstscore (PDS-SSS) en het IBS-dagboek
Tijdsspanne: 8 weken
Verlaging van scores met betrekking tot individuele vraagcomponenten (visuele analoge schaal (VAS)) in IBS-SSS. Ontlastingsfrequentie en -consistentie uitgedrukt door Bristol Stool Form Scale in een apart IBS-dagboek.
8 weken
Verkennende respondervariabelen
Tijdsspanne: 8 weken
  1. Bevredigende symptoomverlichting ≥75% van de tijd
  2. Verlaging van IBS-SSS ≥50 aan het einde van de behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hans Törnblom

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Tillotts Pharma AG
Smerud Medical Research International AS
Alimenta AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMR-2268

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren