Mesalazinbehandling vid IBS (MIBS-studien) (MIBS)

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) är ett tillstånd som kännetecknas av buksmärtor eller obehag i kombination med förändrad tarmfunktion (avföringsfrekvens och/eller avföringskonsistens), som för närvarande definieras av Rom III-kriterierna. Den nuvarande IBS-definitionen specificerar att det inte finns några strukturella eller biokemiska abnormiteter som kan förklara symtomen, men det finns växande bevis för att hos åtminstone en undergrupp av IBS-patienter kan en diskret immunaktivering vara en nyckelpatogenetisk faktor. Tillståndet är benäget att utvecklas efter en gastroenterit, post-infektiös IBS och ökat antal lymfocyter, mastceller och pro-inflammatoriska cytokiner som interleukin (IL)-1β, IL-6, tumörnekrosfaktor (TNF)-α och en generell ökning av mukosal cellularitet har rapporterats. Trots detta har effekten av antiinflammatoriska medel undersökts dåligt.

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps-, multicenterstudie som syftar till att inkludera totalt 200 försökspersoner med irritabel tarm (IBS). Alla försökspersoner kommer att randomiseras till att få antingen 3x800 mg mesalazin (Asacol®) eller motsvarande placebo en gång dagligen under en total behandlingslängd på 8 veckor. Män och kvinnor i åldrarna 18 till 70 år som redan har diagnosen IBS baserat på Rom III diagnostiska kriterier och med en symtomintensitet på minst måttlig nivå; definieras som ett IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)-poäng på ≥175 vid både screening (besök 1, dag -21±2) och baslinje (besök 2, dag 0) kommer att vara berättigade att delta i studien.

Primärt mål:

För att bedöma effekten av behandling med mesalazin (Asacol®) jämfört med placebo på globala IBS-symtom: En behandlingssvarare kommer att definieras genom att svara på frågan om tillfredsställande lindring av IBS-symtom på frågan "ja" i slutet av minst 4 av 8 behandlingar Veckor.

Sekundära mål:

För att bedöma behandling med mesalazin (Asacol®) jämfört med placebo gällande:

1. Nivåer av inflammatoriska mediatorer i ändtarmsslemhinnan (t.ex. neutrofilmediatorer, eosinofila mediatorer, mastcellsaktivitetsmediatorer och cytokiner) mätt med ett nytt diagnostiskt verktyg, Mucosal Patch Technology (MPT) med hjälp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA)
2. Effekter på antalet immunceller (antal per högeffektfält) och cytokininnehåll (immunhistokemi) i slemhinnebiopsier
3. Kalprotektinnivåer i avföring (mg/kg)
4. Individuella IBS-symptomparametrar härledda från en symtomdagbok och även mätta med IBS-SSS