Tratamiento con mesalazina en el SII (Estudio MIBS) (MIBS)

El síndrome del intestino irritable (SII) es una afección caracterizada por dolor o malestar abdominal en combinación con una función intestinal alterada (frecuencia y/o consistencia de las heces), definida actualmente por los criterios de Roma III. La definición actual de SII especifica que no hay anomalías estructurales o bioquímicas que expliquen los síntomas, pero cada vez hay más pruebas de que, al menos en un subconjunto de pacientes con SII, una activación inmunitaria discreta podría ser un factor patogénico clave. La afección es propensa a desarrollarse después de una gastroenteritis, SII posinfeccioso y un mayor número de linfocitos, mastocitos y citocinas proinflamatorias como la interleucina (IL)-1β, IL-6, el factor de necrosis tumoral (TNF)-α y un Se ha informado un aumento general de la celularidad de la mucosa. A pesar de esto, la eficacia de los agentes antiinflamatorios ha sido poco investigada.

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico que tiene como objetivo incluir un total de 200 sujetos con síndrome del intestino irritable (SII). Todos los sujetos serán aleatorizados para recibir 3x800 mg de mesalazina (Asacol®) o el placebo correspondiente una vez al día durante una duración total del tratamiento de 8 semanas. Hombres y mujeres de 18 a 70 años que ya tienen un diagnóstico de SII según los criterios de diagnóstico de Roma III y con una intensidad de los síntomas de al menos un nivel moderado; definido como un puntaje del Sistema de puntuación de gravedad del IBS (IBS-SSS) de ≥175 tanto en la selección (visita 1, día -21 ± 2) como en el inicio (visita 2, día 0) será elegible para ingresar al estudio.

Objetivo principal:

Para evaluar el efecto del tratamiento con mesalazina (Asacol®) en comparación con el placebo en los síntomas globales del SII: Se definirá una respuesta al tratamiento respondiendo "sí" a la pregunta sobre el alivio satisfactorio de los síntomas del SII al final de al menos 4 de los 8 tratamientos. semanas.

Objetivos secundarios:

Evaluar el tratamiento con mesalazina (Asacol®) en comparación con el placebo con respecto a:

1. Niveles de mediadores inflamatorios en la mucosa rectal (p. mediadores de neutrófilos, mediadores de eosinófilos, mediadores de la actividad de los mastocitos y citoquinas) medidos por una nueva herramienta de diagnóstico, la tecnología de parche mucoso (MPT) por medio de ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA)
2. Efectos sobre el número de células inmunitarias (recuento por campo de alta potencia) y el contenido de citocinas (inmunohistoquímica) en biopsias de mucosas
3. Niveles de calprotectina en heces (mg/kg)
4. Parámetros de síntomas individuales del SII derivados de un diario de síntomas y también medidos por IBS-SSS