Traitement à la mésalazine dans le SII (l'étude MIBS) (MIBS)
Traitement à la mésalazine dans le SCI, une étude d'intervention de phase II en double aveugle contrôlée par placebo chez des patients adultes
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une affection caractérisée par des douleurs ou une gêne abdominales associées à une altération de la fonction intestinale (fréquence des selles et/ou consistance des selles), actuellement définie par les critères de Rome III. La définition actuelle du SII précise qu'il n'y a pas d'anomalies structurelles ou biochimiques pour expliquer les symptômes, mais il y a de plus en plus de preuves que dans au moins un sous-ensemble de patients atteints du SCI, une activation immunitaire discrète pourrait être un facteur pathogénique clé. La condition est susceptible de se développer après une gastro-entérite, un SII post-infectieux et un nombre accru de lymphocytes, de mastocytes et de cytokines pro-inflammatoires comme l'interleukine (IL)-1β, l'IL-6, le facteur de nécrose tumorale (TNF)-α et un augmentation générale de la cellularité muqueuse ont été signalés. Malgré cela, l'efficacité des agents anti-inflammatoires a été peu étudiée.
Il s'agira d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, qui vise à inclure un total de 200 sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS). Tous les sujets seront randomisés pour recevoir soit 3x800 mg de mésalazine (Asacol®) soit le placebo correspondant une fois par jour pendant une durée totale de traitement de 8 semaines. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans qui ont déjà reçu un diagnostic de SCI selon les critères de diagnostic de Rome III et avec une intensité des symptômes d'au moins un niveau modéré ; défini comme un score IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) ≥ 175 à la fois au dépistage (visite 1, jour -21 ± 2) et au départ (visite 2, jour 0) sera éligible pour participer à l'étude.
Objectif principal :
Pour évaluer l'effet du traitement à la mésalazine (Asacol®) par rapport au placebo sur les symptômes globaux du SII : un répondeur au traitement sera défini en répondant à la question "oui" sur le soulagement satisfaisant des symptômes du SII à la fin d'au moins 4 traitements sur 8. semaines.
Objectifs secondaires :
Évaluer le traitement par mésalazine (Asacol®) par rapport au placebo concernant :
- Niveaux de médiateurs inflammatoires dans la muqueuse rectale (par ex. médiateurs des neutrophiles, des médiateurs des éosinophiles, des médiateurs de l'activité des mastocytes et des cytokines) mesurés par un nouvel outil de diagnostic, la Mucosal Patch Technology (MPT) au moyen de dosages immuno-enzymatiques (ELISA)
- Effets sur le nombre de cellules immunitaires (nombre par champ de haute puissance) et la teneur en cytokines (immunohistochimie) dans les biopsies muqueuses
- Taux de calprotectine dans les fèces (mg/kg)
- Paramètres individuels des symptômes du SII dérivés d'un journal des symptômes et également mesurés par IBS-SSS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Göteborg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge, Suède
- Karolinska University Hospital
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Umeå, Suède
- Norrland's University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans, tous deux inclus
- Le sujet est diagnostiqué avec le syndrome du côlon irritable (IBS) avant le dépistage basé sur les critères de diagnostic de Rome III.
- Le sujet présente une intensité des symptômes du SII d'au moins un niveau modéré ; défini comme un score IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) ≥175 à la fois au dépistage (visite 1, jour -21±2) et à l'inclusion (visite 2, jour 0)
- Fourniture d'un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de comprendre les instructions écrites et verbales
- Présence d'une maladie inflammatoire systémique
- Présence d'autres maladies gastro-intestinales susceptibles d'expliquer les symptômes du SCI
- Présence d'autres maladies somatiques graves
- Traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques opioïdes ou des composés d'acide acétylsalicylique (AAS) dans les 7 jours précédant le dépistage (Visite 1, Jour -21±2)
- Traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 28 jours précédant le dépistage (Visite 1, Jour -21±2)
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant le dépistage (Visite 1, Jour -21±2)
- Autre traitement médical important, qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre les objectifs de sécurité et d'efficacité de l'étude, dans les 28 jours précédant le dépistage (Visite 1, Jour -21 ± 2)
- Allergie précédemment confirmée à l'AAS ou à la mésalazine
- Présence d'une maladie rénale et/ou traitement concomitant avec des médicaments ayant des effets secondaires rénaux potentiels
- Infection en cours en cours
- Antécédents ou dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets suspectés de ne pas suivre les instructions à la discrétion de l'enquêteur
- Participation actuelle à d'autres études d'intervention
- Sujets féminins en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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3 comprimés q.d. pendant 8 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Mésalazine
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2400 mg q.d. pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du syndrome global du côlon irritable (IBS)
Délai: 8 semaines
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Le principal paramètre de mesure du soulagement des symptômes sera une question hebdomadaire concernant le soulagement satisfaisant des symptômes globaux du SCI.
Un répondeur au traitement sera défini comme répondant "oui" ≥50 % des semaines (≥4 semaines)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médiateurs de l'inflammation
Délai: 8 semaines
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Mesuré par la Mucosal Patch Technology (MPT), par ex.
médiateurs neutrophiles (myéloperoxydase (MPO)), médiateurs éosinophiles (protéine cationique éosinophile (ECP)), médiateurs de l'activité mastocytaire (tryptase) et cytokines (interleukine (IL)-2, IL-6, facteur de nécrose tumorale (TNF)-alpha, IL-1beta, etc.) par dosage immuno-enzymatique (ELISA), (ug/ml).
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8 semaines
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Effet sur les cellules immunitaires et les cytokines dans les biopsies muqueuses
Délai: 8 semaines
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Comptages par champ de fort grossissement en microscopie et par immunohistochimie
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8 semaines
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Niveaux de calprotectine dans les fèces
Délai: 8 semaines
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Dosage immuno-enzymatique (ELISA), mg/kg
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8 semaines
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Changement du score total de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS)
Délai: 8 semaines
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Changement absolu de l'IBS-SSS par rapport à la ligne de base.
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8 semaines
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Paramètres des symptômes individuels dans le score de gravité des symptômes du SCI (IBS-SSS) et le journal du SCI
Délai: 8 semaines
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Réduction des scores concernant les composants individuels des questions (échelle visuelle analogique (EVA)) dans IBS-SSS.
Fréquence et consistance des selles exprimées par Bristol Stool Form Scale dans un journal IBS séparé.
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8 semaines
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Variables de réponse exploratoires
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome de l'intestin irritable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SMR-2268
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