IBS 中的美沙拉秦治疗（MIBS 研究） (MIBS)
美沙拉秦治疗 IBS，一项针对成年患者的双盲安慰剂对照 II 期干预研究
肠易激综合征 (IBS) 是一种以腹痛或不适伴有肠功能改变（大便频率和/或大便稠度）为特征的疾病，目前由罗马 III 标准定义。 当前的 IBS 定义指定没有结构或生化异常来解释这些症状，但越来越多的证据表明，至少在一部分 IBS 患者中，不连续的免疫激活可能是一个关键的致病因素。 在胃肠炎、感染后 IBS 以及淋巴细胞、肥大细胞和促炎细胞因子如白细胞介素 (IL)-1β、IL-6、肿瘤坏死因子 (TNF)-α 和据报道，粘膜细胞结构普遍增加。 尽管如此，抗炎药的疗效研究很少。
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在包括总共 200 名肠易激综合征 (IBS) 受试者。 所有受试者将被随机分配接受 3x800 mg 的美沙拉秦 (Asacol®) 或相应的安慰剂，每天一次，总治疗持续时间为 8 周。 根据罗马III诊断标准已被诊断为IBS并且症状强度至少为中等水平的18至70岁的男性和女性；定义为筛选（第 1 天，第 -21 ± 2 天）和基线（第 2 天，第 0 天）的 IBS 严重性评分系统（IBS-SSS）得分≥175 的患者将有资格进入研究。
主要目标：
评估美沙拉秦 (Asacol®) 治疗与安慰剂相比对整体 IBS 症状的影响：通过在 8 次治疗中的至少 4 次结束时回答 IBS 症状令人满意的缓解问题“是”来定义治疗反应者周。
次要目标：
评估美沙拉秦 (Asacol®) 治疗与安慰剂的比较：
- 直肠粘膜中炎症介质的水平（例如 嗜中性粒细胞介质、嗜酸性介质、肥大细胞活性介质和细胞因子）通过一种新的诊断工具，粘膜修补技术（MPT）通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测量
- 对粘膜活检中免疫细胞数量（每个高倍视野计数）和细胞因子含量（免疫组织化学）的影响
- 粪便中的钙卫蛋白水平 (mg/kg)
- 来自症状日记的个人 IBS 症状参数也通过 IBS-SSS 测量
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Göteborg、瑞典
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge、瑞典
- Karolinska University Hospital
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Umeå、瑞典
- Norrland's University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁至 70 岁（含）的男性和女性
- 根据罗马 III 诊断标准，受试者在筛选前被诊断患有肠易激综合征 (IBS)。
- 受试者表现出至少中等程度的 IBS 症状强度；定义为筛选（第 1 天，第 -21±2 天）和基线（第 2 天，第 0 天）的 IBS 严重性评分系统 (IBS-SSS) 得分≥175
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 无法理解书面和口头说明的受试者
- 存在全身性炎症性疾病
- 存在可能解释 IBS 症状的其他胃肠道疾病
- 存在其他严重的躯体疾病
- 筛选前 7 天内用非甾体抗炎药 (NSAID)、阿片类镇痛药或乙酰水杨酸 (ASA) 化合物治疗（第 1 天，第 -21±2 天）
- 筛选前 28 天内全身性抗生素治疗（第 1 次访问，第 -21±2 天）
- 筛选前 28 天内用免疫抑制药物治疗（第 1 次访问，第 -21±2 天）
- 在筛选前 28 天内（访问 1，第 -21±2 天），研究者认为可能损害研究的安全性和有效性目标的其他重要药物治疗
- 先前确认对 ASA 或美沙拉秦过敏
- 存在肾脏疾病和/或同时使用具有潜在肾脏副作用的药物治疗
- 当前持续感染
- 有药物或酒精依赖史或目前有药物或酒精依赖史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 根据研究者的判断，怀疑受试者不遵守指示
- 目前参与其他干预研究
- 有生育能力的女性受试者在整个研究期间不愿采取充分的避孕措施。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球肠易激综合症 (IBS) 症状
大体时间：8周
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症状缓解的主要测量参数将是关于全面 IBS 症状满意缓解的每周问题。
治疗反应者将被定义为回答“是”≥50% 的周数（≥4 周）
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症介质
大体时间：8周
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通过粘膜修补技术 (MPT) 测量，例如
中性粒细胞介质（髓过氧化物酶 (MPO)）、嗜酸性粒细胞介质（嗜酸性粒细胞阳离子蛋白 (ECP)）、肥大细胞活性介质（类胰蛋白酶）和细胞因子（白细胞介素 (IL)-2、IL-6、肿瘤坏死因子 (TNF)-α、 IL-1beta 等）通过酶联免疫吸附测定 (ELISA)，(ug/ml)。
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8周
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粘膜活检对免疫细胞和细胞因子的影响
大体时间：8周
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显微镜和免疫组织化学中每个高倍视野的计数
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8周
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粪便中钙卫蛋白的水平
大体时间：8周
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酶联免疫吸附试验 (ELISA)，mg/kg
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8周
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IBS 症状严重程度总分 (IBS-SSS) 的变化
大体时间：8周
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与基线相比 IBS-SSS 的绝对变化。
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8周
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IBS 症状严重程度评分 (IBS-SSS) 和 IBS 日记中的个体症状参数
大体时间：8周
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降低 IBS-SSS 中个别问题成分（视觉模拟量表 (VAS)）的分数。
在单独的 IBS 日记中，用布里斯托尔大便量表表示的大便频率和稠度。
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8周
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探索性响应变量
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肠易激综合症的临床试验
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