Mesalatsiinihoito IBS:ssä (MIBS-tutkimus) (MIBS)
Mesalatsiinihoito IBS:ssä, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaiheen II interventiotutkimus aikuispotilailla
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on tila, jolle on tunnusomaista vatsakipu tai epämukavuus yhdistettynä muuttuneeseen suolen toimintaan (ulosteiden tiheys ja/tai ulosteen konsistenssi), joka tällä hetkellä määritellään Rooma III -kriteerien mukaan. Nykyinen IBS-määritelmä täsmentää, että oireiden vuoksi ei ole rakenteellisia tai biokemiallisia poikkeavuuksia, mutta on yhä enemmän todisteita siitä, että ainakin osassa IBS-potilaita erillinen immuuniaktivaatio saattaa olla keskeinen patogeneettinen tekijä. Sairaus on taipuvainen kehittymään maha-suolitulehduksen, infektion jälkeisen IBS:n ja lisääntyneen lymfosyyttien, syöttösolujen ja tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten interleukiini (IL)-1β, IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-α ja limakalvojen solujen yleistä lisääntymistä on raportoitu. Tästä huolimatta anti-inflammatoristen aineiden tehoa on tutkittu huonosti.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, johon on tarkoitus osallistua yhteensä 200 ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavaa henkilöä. Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko 3 x 800 mg mesalatsiinia (Asacol®) tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 8 viikon kokonaishoidon keston ajan. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on jo diagnosoitu IBS Rooma III -diagnostisten kriteerien perusteella ja joiden oireiden voimakkuus on vähintään kohtalainen; määritelty IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) pistemääräksi ≥175 sekä seulonnassa (käynti 1, päivä -21±2) että lähtötilanteessa (käynti 2, päivä 0) ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Ensisijainen tavoite:
Mesalatsiinihoidon (Asacol®) vaikutuksen arvioiminen plaseboon verrattuna yleisiin IBS-oireisiin: Hoitoon reagoiva ihminen määritellään vastaamalla tyydyttävään IBS-oireiden lievittymiseen kysymykseen "kyllä" vähintään neljän kahdeksasta hoidosta. viikkoa.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida mesalatsiinihoitoa (Asacol®) verrattuna lumelääkkeeseen liittyen:
- Tulehdusvälittäjien tasot peräsuolen limakalvolla (esim. neutrofiilien välittäjät, eosinofiiliset välittäjät, syöttösolujen aktiivisuuden välittäjät ja sytokiinit) mitattuna uudella diagnostisella työkalulla, Mucosal Patch Technologylla (MPT) entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityksillä (ELISA)
- Vaikutukset immuunisolujen lukumäärään (luku suurtehokenttää kohti) ja sytokiinipitoisuuteen (immunohistokemia) limakalvobiopsioissa
- Kalprotektiinipitoisuudet ulosteessa (mg/kg)
- Yksittäiset IBS-oireiden parametrit, jotka on johdettu oirepäiväkirjasta ja mitattu myös IBS-SSS:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Huddinge, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
Umeå, Ruotsi
- Norrland's University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–70-vuotiaat, molemmat mukaan lukien
- Kohdehenkilöllä diagnosoidaan ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) ennen seulontaa Rooma III -diagnostisten kriteerien perusteella.
- Potilaalla IBS-oireiden voimakkuus on vähintään kohtalainen; määritelty IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmän (IBS-SSS) pistemääräksi ≥175 sekä seulonnassa (käynti 1, päivä -21±2) että lähtötilanteessa (käynti 2, päivä 0)
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä kirjallisia ja suullisia ohjeita
- Systeemisen tulehdussairauden esiintyminen
- Muiden maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen, mikä todennäköisesti selittää IBS-oireet
- Muiden vakavien somaattisten sairauksien esiintyminen
- Hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), opioidikipulääkkeillä tai asetyylisalisyylihappoyhdisteillä (ASA) 7 päivää ennen seulontaa (käynti 1, päivä -21±2)
- Hoito systeemisillä antibiooteilla 28 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1, päivä -21±2)
- Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä 28 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1, päivä -21±2)
- Muu merkittävä lääketieteellinen hoito, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkimuksen turvallisuus- ja tehotavoitteet 28 vrk ennen seulontaa (käynti 1, päivä -21±2)
- Aiemmin vahvistettu allergia ASA:lle tai mesalatsiinille
- Munuaissairaus ja/tai samanaikainen hoito lääkkeillä, joilla on mahdollisia munuaishaittavaikutuksia
- Nykyinen infektio
- Aiempi tai nykyinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Koehenkilöt epäilivät, että he eivät noudata ohjeita tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
3 tablettia q.d. 8 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Mesalatsiini
|
2400 mg q.d. 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalin ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oireiden lievityksen pääasiallinen mittausparametri on viikoittainen kysymys maailmanlaajuisten IBS-oireiden tyydyttävästä helpotuksesta.
Hoitoon vastaaja määritellään vastaamaan "kyllä" ≥ 50 % viikoista (≥ 4 viikkoa)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen välittäjät
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mucosal Patch Technologylla (MPT) mitattuna, esim.
neutrofiilien välittäjät (myeloperoksidaasi (MPO)), eosinofiiliset välittäjät (eosinofiilinen kationinen proteiini (ECP)), syöttösolutoiminnan välittäjät (tryptaasi) ja sytokiinit (interleukiini (IL)-2, IL-6, tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa, IL-1 beeta jne.) Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA) -testillä (ug/ml).
|
8 viikkoa
|
|
Vaikutus immuunisoluihin ja sytokiineihin limakalvobiopsioissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lukumäärä suuritehokenttää kohti mikroskopiassa ja immunohistokemiassa
|
8 viikkoa
|
|
Kalprotektiinin määrä ulosteessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), mg/kg
|
8 viikkoa
|
|
Muutos IBS-oireiden kokonaispistemäärässä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos IBS-SSS:ssä lähtötasoon verrattuna.
|
8 viikkoa
|
|
Yksittäiset oireparametrit IBS-oireiden vakavuuspisteissä (IBS-SSS) ja IBS-päiväkirjassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Yksittäisten kysymyskomponenttien pisteiden alentaminen (visuaalinen analoginen asteikko (VAS)) IBS-SSS:ssä.
Ulosteiden tiheys ja konsistenssi ilmaistaan Bristol Stool Form Scale -asteikolla erillisessä IBS-päiväkirjassa.
|
8 viikkoa
|
|
Tutkivat vastausmuuttujat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMR-2268
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .