IBS에서의 메살라진 치료(MIBS 연구) (MIBS)
IBS에서 메살라진 치료, 성인 환자에 대한 이중 맹검 위약 대조 2상 중재 연구
과민성 대장 증후군(IBS)은 장 기능 변화(대변 빈도 및/또는 대변 점조도)와 함께 복통 또는 불편함을 특징으로 하는 상태로, 현재 Rome III 기준에 의해 정의됩니다. 현재의 IBS 정의는 증상을 설명할 수 있는 구조적 또는 생화학적 이상이 없다고 명시하고 있지만 적어도 IBS 환자의 하위 집합에서 별개의 면역 활성화가 주요 발병 요인일 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 이 상태는 위장염, 감염 후 IBS, 림프구, 비만 세포 및 인터루킨(IL)-1β, IL-6, 종양 괴사 인자(TNF)-α 및 점막 세포질의 일반적인 증가가 보고되었습니다. 그럼에도 불구하고 항염증제의 효능은 제대로 조사되지 않았습니다.
이것은 과민성 대장 증후군(IBS)이 있는 총 200명의 피험자를 포함하는 것을 목표로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 센터 연구입니다. 모든 피험자는 총 치료 기간 8주 동안 무작위로 3x800mg의 메살라진(Asacol®) 또는 상응하는 위약을 매일 1회 투여받게 됩니다. Rome III 진단 기준에 따라 이미 IBS로 진단되고 증상 강도가 중간 수준 이상인 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성; 스크리닝(방문 1, -21±2일) 및 기준선(방문 2, 0일) 둘 다에서 175 이상의 IBS 중증도 점수 시스템(IBS-Severity Scoring System, IBS-SSS) 점수로 정의되면 연구에 참여할 수 있습니다.
기본 목표:
전반적인 IBS 증상에 대한 위약과 비교한 메살라진(Asacol®) 치료의 효과를 평가하기 위해: 치료 반응자는 8회 치료 중 적어도 4회 치료 종료 시 IBS 증상이 만족스럽게 완화되는 질문 "예"로 답하여 정의됩니다. 주.
보조 목표:
다음과 관련하여 위약과 비교하여 메살라진(Asacol®) 치료를 평가하기 위해:
- 직장 점막의 염증 매개체 수준(예: Enzyme-Linked Immunosorbent Assays(ELISA)에 의한 새로운 진단 도구인 MPT(점막 패치 기술)로 측정한 호중구 매개체, 호산구성 매개체, 비만 세포 활동 매개체 및 사이토카인)
- 점막 생검에서 면역 세포 수(고배율 장당 수) 및 사이토카인 함량(면역조직화학)에 미치는 영향
- 대변 내 칼프로텍틴 수치(mg/kg)
- 증상 일지에서 파생되고 IBS-SSS로 측정한 개별 IBS 증상 매개변수
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Huddinge, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Umeå, 스웨덴
- Norrland's University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 70세 이하 남녀
- 개체는 Rome III 진단 기준에 기초한 스크리닝 이전에 과민성 대장 증후군(IBS)으로 진단되었습니다.
- 피험자는 적어도 중등도 수준의 IBS 증상 강도를 나타냅니다. 스크리닝(방문 1, -21±2일) 및 기준선(방문 2, 0일) 모두에서 IBS 중증도 점수 시스템(IBS-SSS) 점수 ≥175로 정의됨
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 서면 및 구두 지침을 이해할 수 없는 피험자
- 전신 염증성 질환의 존재
- IBS 증상을 설명할 가능성이 있는 다른 위장관 질환의 존재
- 기타 심각한 신체 질환의 존재
- 스크리닝 전 7일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 오피오이드 진통제 또는 아세틸살리실산(ASA) 화합물 치료(Visit 1, Day -21±2)
- 스크리닝 전 28일 이내에 전신 항생제 치료(방문 1, -21±2일)
- 스크리닝 전 28일 이내에 면역억제제로 치료(방문 1, -21±2일)
- 스크리닝 전 28일 이내에(방문 1, -21±2일) 연구의 안전성 및 유효성 목적을 손상시킬 수 있다고 조사자의 의견에 따라 다른 중요한 의학적 치료
- ASA 또는 메살라진에 대해 이전에 확인된 알레르기
- 신장 질환의 존재 및/또는 잠재적인 신장 부작용이 있는 약물과의 병용 치료
- 현재 진행 중인 감염
- 약물 또는 알코올 의존의 병력 또는 현재
- 임산부 또는 수유부
- 조사자의 재량에 따라 지시를 따르지 않는 것으로 의심되는 피험자
- 다른 개입 연구에 현재 참여
- 연구 기간 내내 적절한 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성 대상체.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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3정 q.d. 8주 동안
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실험적: 메살라진
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2400 mg q.d. 8주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 과민성 대장 증후군(IBS) 증상
기간: 8주
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증상 완화의 주요 측정 매개변수는 전반적인 IBS 증상의 만족스러운 완화에 관한 주간 질문이 될 것입니다.
치료 반응자는 주의 ≥50%(≥4주)에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 매개체
기간: 8주
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Mucosal Patch Technology(MPT)로 측정, 예.
호중구 매개체(myeloperoxidase(MPO)), 호산구 매개체(eosinophil cationic protein(ECP)), 비만 세포 활성 매개체(tryptase) 및 사이토카인(Interleukin(IL)-2, IL-6, 종양 괴사 인자(TNF)-알파, ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assays)에 의한 IL-1베타 등), (ug/ml).
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8주
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점막 생검에서 면역 세포와 사이토카인에 미치는 영향
기간: 8주
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현미경 및 면역조직화학에 의한 고배율 필드당 카운트
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8주
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대변 내 칼프로텍틴 수치
기간: 8주
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효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA), mg/kg
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8주
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총 IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS)의 변화
기간: 8주
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기준선과 비교한 IBS-SSS의 절대적인 변화.
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8주
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IBS 증상 심각도 점수(IBS-SSS) 및 IBS 일기의 개별 증상 매개변수
기간: 8주
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IBS-SSS에서 개별 질문 구성 요소(시각적 아날로그 척도(VAS))에 대한 점수 감소.
별도의 IBS 일기에서 Bristol Stool Form Scale로 표현되는 대변 빈도 및 일관성.
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8주
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탐색 응답자 변수
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMR-2268
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