Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mesalazin-Behandlung bei Reizdarmsyndrom (Die MIBS-Studie) (MIBS)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Hans Törnblom

Mesalazin-Behandlung bei Reizdarmsyndrom, eine doppelblinde placebokontrollierte Interventionsstudie der Phase II bei erwachsenen Patienten

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist ein Zustand, der durch Bauchschmerzen oder -beschwerden in Kombination mit einer veränderten Darmfunktion (Stuhlfrequenz und/oder Stuhlkonsistenz) gekennzeichnet ist und derzeit durch die Rom-III-Kriterien definiert wird. Die aktuelle IBS-Definition gibt an, dass es keine strukturellen oder biochemischen Anomalien gibt, die für die Symptome verantwortlich sind, aber es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass bei mindestens einer Untergruppe von IBS-Patienten eine diskrete Immunaktivierung ein pathogenetischer Schlüsselfaktor sein könnte. Der Zustand neigt dazu, sich nach einer Gastroenteritis, postinfektiösem IBS und einer erhöhten Anzahl von Lymphozyten, Mastzellen und entzündungsfördernden Zytokinen wie Interleukin (IL)-1β, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-α und a zu entwickeln Es wurde über eine allgemeine Zunahme der Schleimhautzellularität berichtet. Trotzdem ist die Wirksamkeit von entzündungshemmenden Mitteln kaum untersucht worden.

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie sein, die darauf abzielt, insgesamt 200 Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) einzuschließen. Alle Probanden werden randomisiert entweder 3 x 800 mg Mesalazin (Asacol®) oder ein entsprechendes Placebo einmal täglich für eine Gesamtbehandlungsdauer von 8 Wochen erhalten. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen basierend auf den Rom-III-Diagnosekriterien bereits RDS diagnostiziert wurde und deren Symptomintensität mindestens mäßig ist; definiert als IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)-Score von ≥175 sowohl beim Screening (Besuch 1, Tag -21±2) als auch bei Baseline (Besuch 2, Tag 0) berechtigt zur Teilnahme an der Studie.

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung einer Behandlung mit Mesalazin (Asacol®) im Vergleich zu Placebo auf globale IBS-Symptome: Ein Ansprecher auf die Behandlung wird definiert, indem die Frage „zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome“ am Ende von mindestens 4 von 8 Behandlungen mit „Ja“ beantwortet wird Wochen.

Nebenziele:

Bewertung der Behandlung mit Mesalazin (Asacol®) im Vergleich zu Placebo in Bezug auf:

  1. Konzentrationen von Entzündungsmediatoren in der Rektumschleimhaut (z. neutrophile Mediatoren, eosinophile Mediatoren, Mastzellaktivitätsmediatoren und Zytokine), gemessen mit einem neuen diagnostischen Werkzeug, der Mucosal Patch Technology (MPT) mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA)
  2. Auswirkungen auf die Anzahl der Immunzellen (Anzahl pro Hochleistungsfeld) und den Zytokingehalt (Immunhistochemie) in Schleimhautbiopsien
  3. Calprotectinspiegel im Stuhl (mg/kg)
  4. Individuelle IBS-Symptomparameter, abgeleitet aus einem Symptomtagebuch und ebenfalls gemessen durch IBS-SSS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Schweden
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Norrland's University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, beide inklusive
  • Beim Subjekt wird vor dem Screening basierend auf den diagnostischen Kriterien von Rom III ein Reizdarmsyndrom (IBS) diagnostiziert.
  • Das Subjekt präsentiert sich mit einer IBS-Symptomintensität von mindestens mäßigem Niveau; definiert als IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)-Score von ≥175 sowohl beim Screening (Besuch 1, Tag -21±2) als auch bei Baseline (Besuch 2, Tag 0)
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können
  • Vorhandensein einer systemischen entzündlichen Erkrankung
  • Vorhandensein anderer Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die IBS-Symptome erklären
  • Vorhandensein einer anderen schweren somatischen Erkrankung
  • Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Opioid-Analgetika oder Acetylsalicylsäure (ASS)-Verbindungen innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening (Besuch 1, Tag -21±2)
  • Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (Besuch 1, Tag -21±2)
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (Besuch 1, Tag -21±2)
  • Andere signifikante medizinische Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- und Wirksamkeitsziele der Studie beeinträchtigen könnte, innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (Besuch 1, Tag -21±2)
  • Vorher bestätigte Allergie gegen ASS oder Mesalazin
  • Vorliegen einer Nierenerkrankung und/oder gleichzeitige Behandlung mit Medikamenten mit potenziellen Nebenwirkungen auf die Nieren
  • Aktuelle laufende Infektion
  • Vorgeschichte oder aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie Anweisungen nicht befolgen, basierend auf dem Ermessen des Ermittlers
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
3 Tabletten q.d. für 8 wochen
EXPERIMENTAL: Mesalazin
Arzneimittel: Mesalazin
2400 mg täglich für 8 wochen
Andere Namen:
  • Asakol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome des globalen Reizdarmsyndroms (IBS).
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Hauptmessparameter der Symptomlinderung wird eine wöchentliche Frage nach einer zufriedenstellenden Linderung der globalen IBS-Symptome sein. Ein Ansprechen auf die Behandlung wird definiert als „Ja“ in ≥50 % der Wochen (≥4 Wochen)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 8 Wochen
Gemessen mit der Mucosal Patch Technology (MPT), z.B. neutrophile Mediatoren (Myeloperoxidase (MPO)), eosinophile Mediatoren (eosinophiles kationisches Protein (ECP)), Mediatoren der Mastzellaktivität (Tryptase) und Zytokine (Interleukin (IL)-2, IL-6, Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha, IL-1beta usw.) durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assays (ELISA), (ug/ml).
8 Wochen
Wirkung auf Immunzellen und Zytokine in Schleimhautbiopsien
Zeitfenster: 8 Wochen
Zählt pro Hochleistungsfeld in der Mikroskopie und in der Immunhistochemie
8 Wochen
Calprotectinspiegel im Stuhl
Zeitfenster: 8 Wochen
Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), mg/kg
8 Wochen
Änderung des IBS-Symptomschwere-Gesamtscores (IBS-SSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Absolute Veränderung des IBS-SSS im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Wochen
Individuelle Symptomparameter im RDS-Symptomschwere-Score (IBS-SSS) und im RDS-Tagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduktion der Punktzahl bezüglich einzelner Fragekomponenten (visuelle Analogskala (VAS)) bei IBS-SSS. Stuhlhäufigkeit und -konsistenz, ausgedrückt durch die Bristol-Stuhlformskala in einem separaten IBS-Tagebuch.
8 Wochen
Explorative Responder-Variablen
Zeitfenster: 8 Wochen
  1. Zufriedenstellende Linderung der Symptome in ≥75 % der Fälle
  2. Reduktion des IBS-SSS ≥50 am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hans Törnblom

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Tillotts Pharma AG
Smerud Medical Research International AS
Alimenta AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMR-2268

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Mesalazin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren