Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie mesalazyną w IBS (badanie MIBS) (MIBS)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hans Törnblom

Leczenie mesalazyną w IBS, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie interwencyjne fazy II u dorosłych pacjentów

Zespół jelita drażliwego (IBS) to stan charakteryzujący się bólem lub dyskomfortem w jamie brzusznej w połączeniu ze zmienioną czynnością jelit (częstotliwość wypróżnień i/lub konsystencja stolca), obecnie zdefiniowany przez kryteria rzymskie III. Obecna definicja IBS określa, że ​​nie ma żadnych nieprawidłowości strukturalnych ani biochemicznych, które mogłyby tłumaczyć objawy, ale jest coraz więcej dowodów na to, że przynajmniej u części pacjentów z IBS dyskretna aktywacja immunologiczna może być kluczowym czynnikiem patogenetycznym. Stan ten jest podatny na rozwój po zapaleniu żołądka i jelit, poinfekcyjnym IBS oraz zwiększonej liczbie limfocytów, komórek tucznych i cytokin prozapalnych, takich jak interleukina (IL)-1β, IL-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-α i zgłaszano ogólny wzrost komórkowości błony śluzowej. Mimo to skuteczność środków przeciwzapalnych została słabo zbadana.

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest włączenie łącznie 200 pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania albo 3x800 mg mesalazyny (Asacol®) albo odpowiedniego placebo raz dziennie przez całkowity czas leczenia wynoszący 8 tygodni. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, u których rozpoznano już IBS na podstawie rzymskich kryteriów diagnostycznych III io nasileniu objawów co najmniej umiarkowanym; zdefiniowani jako wynik IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) wynoszący ≥175 zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1, dzień -21 ± 2), jak i na początku badania (wizyta 2, dzień 0), kwalifikują się do udziału w badaniu.

Główny cel:

Aby ocenić wpływ leczenia mesalazyną (Asacol®) w porównaniu z placebo na ogólne objawy IBS: Osoba reagująca na leczenie zostanie określona na podstawie odpowiedzi „tak” na pytanie dotyczące zadowalającego złagodzenia objawów IBS pod koniec co najmniej 4 z 8 terapii tygodnie.

Cele drugorzędne:

Ocena leczenia mesalazyną (Asacol®) w porównaniu z placebo w odniesieniu do:

  1. Poziomy mediatorów stanu zapalnego w błonie śluzowej odbytnicy (np. mediatory neutrofili, mediatory eozynofilowe, mediatory aktywności komórek tucznych i cytokiny) mierzone za pomocą nowego narzędzia diagnostycznego, Mucosal Patch Technology (MPT) za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA)
  2. Wpływ na liczbę komórek odpornościowych (liczba na pole o dużej mocy) i zawartość cytokin (immunohistochemia) w biopsjach błony śluzowej
  3. Stężenie kalprotektyny w kale (mg/kg)
  4. Indywidualne parametry objawów IBS pochodzące z dziennika objawów, a także mierzone za pomocą IBS-SSS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Huddinge, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Norrland's University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  • U pacjenta zdiagnozowano zespół jelita drażliwego (IBS) przed badaniem przesiewowym na podstawie rzymskich kryteriów diagnostycznych III.
  • Pacjent ma nasilenie objawów IBS na co najmniej umiarkowanym poziomie; zdefiniowane jako wynik w skali IBS Severity Scoring System (IBS-SSS) wynoszący ≥175 zarówno podczas badania przesiewowego (wizyta 1, dzień -21 ± 2), jak i na początku badania (wizyta 2, dzień 0)
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji
  • Obecność ogólnoustrojowej choroby zapalnej
  • Obecność innych chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wyjaśniać objawy IBS
  • Obecność innej ciężkiej choroby somatycznej
  • Leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), opioidowymi lekami przeciwbólowymi lub związkami kwasu acetylosalicylowego (ASA) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1, dzień -21±2)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1, dzień -21±2)
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1, dzień -21±2)
  • Inne istotne leczenie medyczne, które w opinii badacza może zagrozić celom bezpieczeństwa i skuteczności badania, w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1, dzień -21±2)
  • Wcześniej potwierdzona alergia na ASA lub mesalazynę
  • Obecność choroby nerek i/lub jednoczesne leczenie lekami mogącymi powodować działania niepożądane ze strony nerek
  • Obecna trwająca infekcja
  • Historia lub obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby podejrzane o nieprzestrzeganie instrukcji na podstawie uznania Badacza
  • Bieżący udział w innych badaniach interwencyjnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
3 tabletki qd. przez 8 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Mesalazyna
Lek: Mesalazyna
2400 mg qd przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Asakol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne objawy zespołu jelita drażliwego (IBS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Głównym parametrem pomiaru złagodzenia objawów będzie cotygodniowe pytanie dotyczące zadowalającego złagodzenia ogólnych objawów IBS. Osoba reagująca na leczenie zostanie zdefiniowana jako osoba, która odpowiedziała „tak” przez ≥50% tygodni (≥4 tygodnie)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory zapalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzona za pomocą technologii Mucosal Patch Technology (MPT), m.in. mediatory neutrofili (mieloperoksydaza (MPO)), mediatory eozynofilowe (białko kationowe eozynofilów (ECP)), mediatory aktywności komórek tucznych (tryptaza) i cytokiny (interleukina (IL)-2, IL-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa, IL-1beta itp.) za pomocą testów immunoenzymatycznych (ELISA), (ug/ml).
8 tygodni
Wpływ na komórki odpornościowe i cytokiny w biopsjach błony śluzowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zlicza na pole o dużej mocy w mikroskopii i immunohistochemii
8 tygodni
Poziomy kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Test immunoenzymatyczny (ELISA), mg/kg
8 tygodni
Zmiana całkowitej oceny nasilenia objawów IBS (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezwzględna zmiana w IBS-SSS w porównaniu z wartością wyjściową.
8 tygodni
Parametry poszczególnych objawów w skali nasilenia objawów IBS (IBS-SSS) oraz w dzienniczku IBS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Redukcja punktacji poszczególnych składowych pytań (wizualna skala analogowa (VAS)) w IBS-SSS. Częstotliwość i konsystencja stolca wyrażona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale w osobnym dzienniczku IBS.
8 tygodni
Eksploracyjne zmienne odpowiadające
Ramy czasowe: 8 tygodni
  1. Zadowalające złagodzenie objawów ≥75% czasu
  2. Zmniejszenie IBS-SSS ≥50 na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hans Törnblom

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
Oslo University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Haukeland University Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Tillotts Pharma AG
Smerud Medical Research International AS
Alimenta AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMR-2268

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj