神経因性疼痛の治療における経頭蓋MRガイド下集束超音波を使用した安全性研究 (FUS-CLT)
2012年10月2日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
MR ガイド下機能的超音波脳神経外科
この研究の目的は、機能性神経外科用の経頭蓋磁気共鳴誘導高密度焦点超音波システム ExAblate 4000 (InSightec Ltd.) の有効性と臨床安全性を評価することです。
この研究で行われる治療は非侵襲的、つまり頭蓋骨を開けることなく、視床、視床下、淡蒼球などの特定の標的領域に微小視床切除術を作成します。
この研究で得られたデータは、この新しい治療技術の基本的な安全性の側面を評価するために使用され、MR ガイド下超音波脳神経手術の臨床導入の基礎として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Zurich、スイス、CH-8032
- 募集
- MR-Center, University Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ernst - Martin, MD
- 電話番号：7437 +41 44 266 7111
- メール：ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
コンタクト：
- Ronald - Bauer, MD
- 電話番号：3054 +41 71 494 1111
- メール：ronald.bauer@kssg.ch
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主任研究者：
- Ernst - Martin, MD
-
副調査官：
- Beat - Werner, MSc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 内側視床切除術の臨床適応
- 視床、視床下、淡蒼球内の定位標的
- TcMRgFUS がアクセスできると思われるすべてのターゲット
- 身体的および精神的にこの研究に参加するリスクを理解し、提供された患者情報に基づいて書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- ドイツ語、フランス語、イタリア語、または英語のいずれかの言語に十分な習熟度があり、学習のすべての段階で口頭でのコミュニケーションが可能であること
- TcMRgFUS 治療中の個人的な状態とすべての感情を身体的および精神的に伝えることができる
- 身体的および精神的にTcMRgFUS治療を受けることができる
除外基準:
- 脳の解剖学的異常、特にアトラスベースのナビゲーションに影響を与える視床または淡蒼球内またはその周囲
- 計画されたアブレーションターゲットのすぐ近く (<5mm) に既存の病変がある
- 傷跡、炎症などの頭皮の広範囲にわたる異常。
- ターゲットに近い（< 3cm）クリップまたは他の埋め込み物体
- MRI非対応心臓ペースメーカー
- 過去に脳内出血を起こしたことがある
- 制御されていない動脈性高血圧
- 凝固障害または抗凝固療法を受けている患者
- MRI造影剤に対する感受性
- MRI非対応の植込み型機器などのMRI禁忌
- MRI 装置に快適に収まらない大柄な患者 (通常は 110kg 以上)
- MRI 検査室で最長 4 時間、仰向けになって静止することが困難、または閉所恐怖症
- その他の既知の生命を脅かす全身性疾患
- 現在参加している患者、または過去30日間に別の臨床試験に参加した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：神経障害性疼痛に対する経頭蓋MRG集束超音波検査
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MR ガイド下集束超音波を使用した非侵襲的脳介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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損傷の精度
時間枠：3ヶ月
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MRI 上の超音波病変のサイズと位置と計画座標との比較。
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3ヶ月
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安全対策
時間枠：6ヵ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
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6ヵ月
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病変の特徴
時間枠：3ヶ月
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適用されたエネルギー/温度の関数としての病変のサイズ。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床効果
時間枠：1年
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介入後およびフォローアップ時のビジュアルアナログスケールの疼痛スコア。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald - Bauer, MD、Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- 主任研究者：Gunther - Landmann, MD、Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月2日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。