Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie ved bruk av transkraniell MR-veiledet fokusert ultralyd i behandling av nevropatisk smerte (FUS-CLT)

2. oktober 2012 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich

MR-veiledet funksjonell ultralyd-nevrokirurgi

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og den kliniske sikkerheten til det transkranielle magnetiske resonansstyrte høyintensitetsfokuserte ultralydsystemet ExAblate 4000, InSightec Ltd. for funksjonell nevrokirurgi. Behandlingene som skal utføres i denne studien er ikke-invasive, dvs. uten å åpne hodeskallen, og vil skape mikrothalamotomier i spesifikke målområder som thalamus, subthalamus og pallidum. Dataene innhentet i denne studien vil bli brukt til å evaluere de grunnleggende sikkerhetsaspektene ved denne nye behandlingsteknologien og vil tjene som grunnlag for den kliniske introduksjonen av MR-veiledet ultralyd-nevrokirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, CH-8032
        • Rekruttering
        • MR-Center, University Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ernst - Martin, MD
        • Underetterforsker:
          • Beat - Werner, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter 18 år og eldre
  2. Klinisk indikasjon for medial thalamotomi
  3. Stereotaktiske mål innenfor thalamus, subthalamus og pallidum
  4. Alle mål angivelig tilgjengelig av TcMRgFUS
  5. Fysisk og mentalt i stand til å forstå risikoen ved å delta i denne studien og gi skriftlig informert samtykke basert på pasientinformasjonen som er gitt
  6. Tilstrekkelige ferdigheter i ett av språkene tysk, fransk, italiensk eller engelsk for å tillate verbal kommunikasjon i alle faser av studiet
  7. Fysisk og mentalt i stand til å kommunisere den personlige tilstanden og alle følelser under TcMRgFUS-behandlingen
  8. Fysisk og mentalt i stand til å gjennomgå TcMRgFUS-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anomalier i hjernens anatomi, spesielt i eller rundt thalamus eller pallidum som vil påvirke den atlasbaserte navigasjonen
  2. Eksisterende lesjoner i umiddelbar nærhet (<5 mm) til planlagte ablasjonsmål
  3. Utvidede anomalier i hodebunnen som arr, betennelser, etc.
  4. Klips eller andre implanterte gjenstander nær (< 3 cm) målet
  5. Ikke-MR-kompatibel pacemaker
  6. Tidligere blødninger i hjernen
  7. Ukontrollert arteriell hypertensjon
  8. Enhver koagulopati eller pasient under antikoagulantbehandling
  9. Følsomhet for MR-kontrastmidler
  10. Kontraindikasjoner for MR som ikke-MR-kompatible implanterte enheter
  11. Store pasienter som ikke passer komfortabelt inn i MR-enheten (vanligvis >110 kg)
  12. Vanskeligheter med å ligge liggende og stille i opptil 4 timer i MR-enheten eller klaustrofobi
  13. Annen kjent livstruende systemisk sykdom
  14. Pasienter som for øyeblikket deltok eller deltok i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Trankraniell MRg-fokusert ultralyd for nevrotiske smerter
Enhet: ExAblate 4000 fokusert ultralyd hjerneintervensjon
Ikke-invasiv hjerneintervensjon ved bruk av MR-veiledet fokusert ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presisjon av lesjon
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning av størrelse og plassering av sonikaion-lesjoner på MR med planleggingskoordinater.
3 måneder
Sikkerhetsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
6 måneder
Lesjonsegenskaper
Tidsramme: 3 måneder
Størrelse på lesjoner som en funksjon av påført energi/temperatur.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt
Tidsramme: 1 år
Smertepoeng på Visual Analog Scale etter intervensjon og ved oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-04/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere