Estudo de segurança usando ultrassom focalizado guiado por RM transcraniana no tratamento da dor neuropática (FUS-CLT)
2 de outubro de 2012 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Ultrassom Funcional Guiado por RM - Neurocirurgia
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança clínica do sistema de ultrassom focalizado de alta intensidade guiado por ressonância magnética transcraniana ExAblate 4000, InSightec Ltd. para neurocirurgia funcional.
Os tratamentos a serem realizados neste estudo são não invasivos, ou seja, sem abrir o crânio, e criarão microtalamotomias em áreas-alvo específicas, como tálamo, subtálamo e pálido.
Os dados obtidos neste estudo serão utilizados para avaliar os aspectos básicos de segurança desta nova tecnologia de tratamento e servirão de base para a introdução clínica da neurocirurgia por ultrassom guiada por RM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Zurich, Suíça, CH-8032
- Recrutamento
- MR-Center, University Children's Hospital
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Contato:
- Ernst - Martin, MD
- Número de telefone: 7437 +41 44 266 7111
- E-mail: ernst.martin@kispi.uzh.ch
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Contato:
- Ronald - Bauer, MD
- Número de telefone: 3054 +41 71 494 1111
- E-mail: ronald.bauer@kssg.ch
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Investigador principal:
- Ernst - Martin, MD
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Subinvestigador:
- Beat - Werner, MSc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais
- Indicação clínica para talamotomia medial
- Alvos estereotáxicos no tálamo, subtálamo e pálido
- Todos os alvos supostamente acessíveis por TcMRgFUS
- Física e mentalmente capaz de entender os riscos de participar deste estudo e de dar consentimento informado por escrito com base nas informações fornecidas ao paciente
- Proficiência suficiente em um dos idiomas alemão, francês, italiano ou inglês para permitir a comunicação verbal durante todas as fases do estudo
- Física e mentalmente capaz de comunicar a condição pessoal e todos os sentimentos durante o tratamento com TcMRgFUS
- Física e mentalmente capaz de se submeter ao tratamento TcMRgFUS
Critério de exclusão:
- Anomalias da anatomia do cérebro, especialmente dentro ou ao redor do tálamo ou pallidum, que influenciarão a navegação baseada em atlas
- Lesões existentes próximas (<5 mm) de alvos de ablação planejados
- Anomalias extensas do couro cabeludo, como cicatrizes, inflamações, etc.
- Clipes ou outros objetos implantados próximos ao alvo (< 3 cm)
- Marcapasso cardíaco não compatível com ressonância magnética
- Hemorragias anteriores no cérebro
- Hipertensão Arterial Descontrolada
- Qualquer coagulopatia ou paciente sob terapia anticoagulante
- Sensibilidade a agentes de contraste de ressonância magnética
- Contra-indicações para ressonância magnética, como dispositivos implantados não compatíveis com ressonância magnética
- Pacientes grandes que não cabem confortavelmente na unidade de ressonância magnética (geralmente >110kg)
- Dificuldade em deitar em decúbito dorsal e imóvel por até 4 horas na unidade de ressonância magnética ou claustrofobia
- Outra doença sistêmica com risco de vida conhecida
- Pacientes que participam atualmente ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Ultrassom focalizado em ressonância magnética transcraniana para dor neuropática
|
Intervenção cerebral não invasiva usando ultrassom focalizado guiado por RM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de lesão
Prazo: 3 meses
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Comparação do tamanho e localização das lesões sonicaion na ressonância magnética com coordenadas de planejamento.
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3 meses
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Medidas de segurança
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
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6 meses
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Características da lesão
Prazo: 3 meses
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Tamanho das lesões em função da energia/temperatura aplicada.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia clínica
Prazo: 1 ano
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Pontuações de dor na Escala Visual Analógica após a intervenção e no acompanhamento.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Investigador principal: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-04/2008
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