Studio sulla sicurezza con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica transcranica nel trattamento del dolore neuropatico (FUS-CLT)
2 ottobre 2012 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich
Ecografia funzionale guidata da RM-Neurochirurgia
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza clinica del sistema ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidato dalla risonanza magnetica transcranica ExAblate 4000, InSightec Ltd. per la neurochirurgia funzionale.
I trattamenti da condurre in questo studio sono non invasivi, cioè senza aprire il cranio, e creeranno micro-talamotomie in aree target specifiche come talamo, subtalamo e pallidum.
I dati ottenuti in questo studio saranno utilizzati per valutare gli aspetti di sicurezza di base di questa nuova tecnologia di trattamento e serviranno come base per l'introduzione clinica della neurochirurgia ecografica guidata da RM.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Zurich, Svizzera, CH-8032
- Reclutamento
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Contatto:
- Ernst - Martin, MD
- Numero di telefono: 7437 +41 44 266 7111
- Email: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Contatto:
- Ronald - Bauer, MD
- Numero di telefono: 3054 +41 71 494 1111
- Email: ronald.bauer@kssg.ch
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Investigatore principale:
- Ernst - Martin, MD
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Sub-investigatore:
- Beat - Werner, MSc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Indicazione clinica per una talamotomia mediale
- Obiettivi stereotassici all'interno di talamo, subtalamo e pallido
- Tutti gli obiettivi presumibilmente accessibili da TcMRgFUS
- Fisicamente e mentalmente in grado di comprendere i rischi della partecipazione a questo studio e di fornire il consenso informato scritto sulla base delle informazioni fornite al paziente
- Conoscenza sufficiente di una delle lingue tedesco, francese, italiano o inglese per consentire la comunicazione verbale durante tutte le fasi dello studio
- Fisicamente e mentalmente in grado di comunicare la condizione personale e tutti i sentimenti durante il trattamento TcMRgFUS
- Fisicamente e mentalmente in grado di sottoporsi al trattamento TcMRgFUS
Criteri di esclusione:
- Anomalie dell'anatomia cerebrale, specialmente all'interno o intorno al talamo o al pallido, che influenzeranno la navigazione basata sull'atlante
- Lesioni esistenti in stretta prossimità (<5 mm) agli obiettivi di ablazione pianificati
- Anomalie estese del cuoio capelluto come cicatrici, infiammazioni, ecc.
- Clip o altri oggetti impiantati vicino al bersaglio (< 3 cm).
- Pacemaker cardiaco non compatibile con la risonanza magnetica
- Precedenti emorragie cerebrali
- Ipertensione arteriosa incontrollata
- Qualsiasi coagulopatia o paziente in terapia anticoagulante
- Sensibilità agli agenti di contrasto MRI
- Controindicazioni alla risonanza magnetica come dispositivi impiantati non compatibili con la risonanza magnetica
- Pazienti di grossa taglia che non si adattano comodamente all'unità MRI (generalmente >110 kg)
- Difficoltà a rimanere supini e fermi fino a 4 ore nell'unità di risonanza magnetica o claustrofobia
- Altre malattie sistemiche pericolose per la vita note
- Pazienti che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ultrasuoni transcranici focalizzati MRg per il dolore neuropatico
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Intervento cerebrale non invasivo mediante ultrasuoni focalizzati guidati da RM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della lesione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronto delle dimensioni e della posizione delle lesioni del sonicaion sulla risonanza magnetica con le coordinate di pianificazione.
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3 mesi
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Misure di sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
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6 mesi
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Caratteristiche della lesione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dimensioni delle lesioni in funzione dell'energia/temperatura applicata.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva dopo l'intervento e al follow-up.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Investigatore principale: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
3 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-04/2008
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