Veiligheidsstudie met behulp van transcraniële MR-geleide gefocuste echografie bij de behandeling van neuropathische pijn (FUS-CLT)
2 oktober 2012 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich
MR-geleide functionele echografie-neurochirurgie
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en de klinische veiligheid van het transcraniële magnetische resonantie geleide hoge intensiteit gefocusseerde echografiesysteem ExAblate 4000, InSightec Ltd. voor functionele neurochirurgie.
De in deze studie uit te voeren behandelingen zijn niet-invasief, d.w.z. zonder de schedel te openen, en zullen micro-thalamotomies creëren in specifieke doelgebieden zoals thalamus, subthalamus en pallidum.
De gegevens die in deze studie worden verkregen, zullen worden gebruikt om de fundamentele veiligheidsaspecten van deze nieuwe behandelingstechnologie te evalueren en zullen als basis dienen voor de klinische introductie van MR-geleide echografie-neurochirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8032
- Werving
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Contact:
- Ernst - Martin, MD
- Telefoonnummer: 7437 +41 44 266 7111
- E-mail: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Contact:
- Ronald - Bauer, MD
- Telefoonnummer: 3054 +41 71 494 1111
- E-mail: ronald.bauer@kssg.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Ernst - Martin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Beat - Werner, MSc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder
- Klinische indicatie voor een mediale thalamotomie
- Stereotactische doelen in thalamus, subthalamus en pallidum
- Alle doelen zogenaamd toegankelijk voor TcMRgFUS
- Fysiek en mentaal in staat om de risico's van deelname aan deze studie te begrijpen en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op basis van de verstrekte patiënteninformatie
- Voldoende beheersing van een van de talen Duits, Frans, Italiaans of Engels om mondelinge communicatie tijdens alle fasen van de studie mogelijk te maken
- Fysiek en mentaal in staat om de persoonlijke toestand en alle gevoelens over te brengen tijdens de TcMRgFUS-behandeling
- Fysiek en mentaal in staat om de TcMRgFUS-behandeling te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Anomalieën van de hersenanatomie, vooral in of rond de thalamus of pallidum die de op atlas gebaseerde navigatie zullen beïnvloeden
- Bestaande laesies in de nabijheid (<5 mm) van geplande ablatiedoelen
- Uitgebreide afwijkingen van de hoofdhuid zoals littekens, ontstekingen, enz.
- Clips of andere geïmplanteerde objecten dicht bij (< 3 cm) doel
- Niet-MRI-compatibele pacemaker
- Eerdere bloedingen in de hersenen
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Elke coagulopathie of patiënt onder antistollingstherapie
- Gevoeligheid voor MRI-contrastmiddelen
- Contra-indicaties voor MRI zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde apparaten
- Grote patiënten passen niet comfortabel in de MRI-eenheid (doorgaans >110 kg)
- Moeite om tot 4 uur lang op de rug en stil te liggen op de MRI-afdeling of claustrofobie
- Andere bekende levensbedreigende systemische ziekte
- Patiënten die momenteel deelnemen aan of deelnamen aan een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trancraniële MRg-gefocuste echografie voor neuropatische pijn
|
Niet-invasieve herseninterventie met behulp van MR-geleide gefocuste echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Precisie van laesie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vergelijking van grootte en locatie van geluidslaesies op MRI met planningscoördinaten.
|
3 maanden
|
|
Veiligheidsmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
|
6 maanden
|
|
Laesie kenmerken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Grootte van laesies als functie van toegepaste energie/temperatuur.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijnscores op de Visual Analog Scale na interventie en bij follow-up.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-04/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .