使用经颅 MR 引导聚焦超声治疗神经性疼痛的安全性研究 (FUS-CLT)
2012年10月2日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
MR 引导的功能性超声神经外科
本研究的目的是评估经颅磁共振引导的高强度聚焦超声系统 ExAblate 4000，InSightec Ltd. 用于功能性神经外科手术的疗效和临床安全性。
本研究中进行的治疗是非侵入性的，即不打开颅骨，并将在特定目标区域（如丘脑、底丘脑和苍白球）进行微丘脑切开术。
本研究中获得的数据将用于评估这种新治疗技术的基本安全性，并将作为 MR 引导超声神经外科手术临床推广的基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、CH-8032
- 招聘中
- MR-Center, University Children's Hospital
-
接触：
- Ernst - Martin, MD
- 电话号码：7437 +41 44 266 7111
- 邮箱：ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
接触：
- Ronald - Bauer, MD
- 电话号码：3054 +41 71 494 1111
- 邮箱：ronald.bauer@kssg.ch
-
首席研究员：
- Ernst - Martin, MD
-
副研究员：
- Beat - Werner, MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的男性和女性患者
- 内侧丘脑切开术的临床指征
- 丘脑、底丘脑和苍白球内的立体定向目标
- TcMRgFUS 假定可访问的所有目标
- 身体上和精神上能够理解参与本研究的风险，并根据所提供的患者信息给予书面知情同意
- 熟练掌握德语、法语、意大利语或英语中的一种语言，以便在学习的所有阶段进行口头交流
- 在 TcMRgFUS 治疗期间，身体和精神上能够传达个人状况和所有感受
- 身体和精神上能够接受 TcMRgFUS 治疗
排除标准：
- 大脑解剖异常，尤其是在丘脑或苍白球内或周围，会影响基于图谱的导航
- 与计划的消融目标非常接近（<5mm）的现有病变
- 头皮的扩展异常，如疤痕、炎症等。
- 靠近（< 3cm）目标的夹子或其他植入物
- 不兼容 MRI 的心脏起搏器
- 既往脑出血
- 不受控制的动脉高血压
- 任何凝血病或接受抗凝治疗的患者
- 对 MRI 造影剂的敏感性
- MRI 的禁忌症，例如与 MRI 不兼容的植入设备
- 无法舒适地放入 MRI 单元的大型患者（通常 >110 公斤）
- 难以在 MRI 设备中仰卧和静止长达 4 小时或幽闭恐惧症
- 其他已知的危及生命的全身性疾病
- 目前正在参加或在过去 30 天内参加过另一项临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：经颅 MRg 聚焦超声治疗神经性疼痛
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使用 MR 引导的聚焦超声进行无创脑介入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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损伤精度
大体时间：3个月
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MRI 上声波损伤的大小和位置与规划坐标的比较。
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3个月
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安全措施
大体时间：6个月
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。
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6个月
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病变特征
大体时间：3个月
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损伤的大小作为施加的能量/温度的函数。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床疗效
大体时间：1年
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干预后和随访时视觉模拟量表的疼痛评分。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ronald - Bauer, MD、Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- 首席研究员：Gunther - Landmann, MD、Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月2日
首次发布 (估计)
2012年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月2日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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