Estudio de seguridad utilizando ultrasonido focalizado guiado por RM transcraneal en el tratamiento del dolor neuropático (FUS-CLT)
2 de octubre de 2012 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Ultrasonido Funcional Guiado por RM-Neurocirugía
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad clínica del sistema de ultrasonido enfocado de alta intensidad guiado por resonancia magnética transcraneal ExAblate 4000, InSightec Ltd. para neurocirugía funcional.
Los tratamientos que se llevarán a cabo en este estudio son no invasivos, es decir, sin abrir el cráneo, y crearán microtalamotomías en áreas específicas como el tálamo, el subtálamo y el pallidum.
Los datos obtenidos en este estudio se utilizarán para evaluar los aspectos básicos de seguridad de esta nueva tecnología de tratamiento y servirán como base para la introducción clínica de la neurocirugía por ultrasonido guiada por RM.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, CH-8032
- Reclutamiento
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Contacto:
- Ernst - Martin, MD
- Número de teléfono: 7437 +41 44 266 7111
- Correo electrónico: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Contacto:
- Ronald - Bauer, MD
- Número de teléfono: 3054 +41 71 494 1111
- Correo electrónico: ronald.bauer@kssg.ch
-
Investigador principal:
- Ernst - Martin, MD
-
Sub-Investigador:
- Beat - Werner, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Indicación clínica para una talamotomía medial
- Blancos estereotácticos dentro del tálamo, subtálamo y pallidum
- Todos los objetivos supuestamente accesibles por TcMRgFUS
- Capaz física y mentalmente de comprender los riesgos de participar en este estudio y de dar su consentimiento informado por escrito en función de la información proporcionada por el paciente.
- Dominio suficiente de uno de los idiomas alemán, francés, italiano o inglés para permitir la comunicación verbal durante todas las fases del estudio.
- Física y mentalmente capaz de comunicar la condición personal y todos los sentimientos durante el tratamiento TcMRgFUS
- Capaz física y mentalmente de someterse al tratamiento TcMRgFUS
Criterio de exclusión:
- Anomalías de la anatomía cerebral, especialmente en o alrededor del tálamo o pallidum que influirán en la navegación basada en atlas
- Lesiones existentes muy próximas (<5 mm) a los objetivos de ablación planificados
- Anomalías extendidas del cuero cabelludo como cicatrices, inflamaciones, etc.
- Clips u otros objetos implantados cerca (< 3 cm) del objetivo
- Marcapasos cardíaco no compatible con MRI
- Hemorragias previas en el cerebro.
- Hipertensión arterial no controlada
- Cualquier coagulopatía o paciente bajo tratamiento anticoagulante
- Sensibilidad a los agentes de contraste de resonancia magnética
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos implantados no compatibles con la resonancia magnética
- Pacientes grandes que no caben cómodamente en la unidad de resonancia magnética (generalmente> 110 kg)
- Dificultad para permanecer acostado en decúbito supino y quieto hasta por 4 horas en la unidad de resonancia magnética o claustrofobia
- Otra enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
- Pacientes que actualmente participan o participaron en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Ultrasonido enfocado en RMg transcraneal para el dolor neuropático
|
Intervención cerebral no invasiva mediante ultrasonido focalizado guiado por RM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de lesionar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación del tamaño y la ubicación de las lesiones sonicadas en la resonancia magnética con las coordenadas de planificación.
|
3 meses
|
|
Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
|
6 meses
|
|
Características de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tamaño de las lesiones en función de la energía/temperatura aplicada.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual después de la intervención y en el seguimiento.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Investigador principal: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-04/2008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .