Étude d'innocuité utilisant l'échographie focalisée guidée par IRM transcrânienne dans le traitement de la douleur neuropathique (FUS-CLT)
2 octobre 2012 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Neurochirurgie-échographie fonctionnelle guidée par IRM
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité clinique du système d'ultrasons focalisés de haute intensité guidés par résonance magnétique transcrânienne ExAblate 4000, InSightec Ltd. pour la neurochirurgie fonctionnelle.
Les traitements à mener dans cette étude sont non invasifs, c'est-à-dire sans ouverture du crâne, et vont créer des micro-thalamotomies dans des zones cibles spécifiques telles que le thalamus, le sous-thalamus et le pallidum.
Les données obtenues dans cette étude seront utilisées pour évaluer les aspects de sécurité de base de cette nouvelle technologie de traitement et serviront de base à l'introduction clinique de la neurochirurgie par ultrasons guidée par IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zurich, Suisse, CH-8032
- Recrutement
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Contact:
- Ernst - Martin, MD
- Numéro de téléphone: 7437 +41 44 266 7111
- E-mail: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Contact:
- Ronald - Bauer, MD
- Numéro de téléphone: 3054 +41 71 494 1111
- E-mail: ronald.bauer@kssg.ch
-
Chercheur principal:
- Ernst - Martin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Beat - Werner, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 ans et plus
- Indication clinique d'une thalamotomie médiale
- Cibles stéréotaxiques dans le thalamus, le sous-thalamus et le pallidum
- Toutes les cibles supposées accessibles par TcMRgFUS
- Physiquement et mentalement capable de comprendre les risques de participer à cette étude et de donner un consentement éclairé écrit sur la base des informations fournies sur le patient
- Maîtrise suffisante de l'une des langues allemand, français, italien ou anglais pour permettre la communication verbale pendant toutes les phases de l'étude
- Physiquement et mentalement capable de communiquer la condition personnelle et tous les sentiments pendant le traitement TcMRgFUS
- Physiquement et mentalement apte à subir le traitement TcMRgFUS
Critère d'exclusion:
- Anomalies de l'anatomie du cerveau, en particulier dans ou autour du thalamus ou du pallidum qui influenceront la navigation basée sur l'atlas
- Lésions existantes à proximité (< 5 mm) des cibles d'ablation prévues
- Anomalies étendues du cuir chevelu telles que cicatrices, inflammations, etc.
- Clips ou autres objets implantés à proximité (< 3 cm) de la cible
- Stimulateur cardiaque non compatible IRM
- Hémorragies antérieures dans le cerveau
- Hypertension artérielle non contrôlée
- Toute coagulopathie ou patient sous traitement anticoagulant
- Sensibilité aux produits de contraste IRM
- Contre-indications à l'IRM telles que les dispositifs implantés non compatibles avec l'IRM
- Patients de grande taille ne s'intégrant pas confortablement dans l'unité d'IRM (généralement > 110 kg)
- Difficulté à rester allongé sur le dos et immobile jusqu'à 4 heures dans l'unité d'IRM ou claustrophobie
- Autre maladie systémique potentiellement mortelle connue
- Patients participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Échographie focalisée IRM transcrânienne pour la douleur neuropathique
|
Intervention cérébrale non invasive à l'aide d'ultrasons focalisés guidés par IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de la lésion
Délai: 3 mois
|
Comparaison de la taille et de l'emplacement des lésions de sonicaion sur l'IRM avec les coordonnées de planification.
|
3 mois
|
|
Mesures de sécurité
Délai: 6 mois
|
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance.
|
6 mois
|
|
Caractéristiques de la lésion
Délai: 3 mois
|
Taille des lésions en fonction de l'énergie/température appliquée.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité clinique
Délai: 1 an
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique après l'intervention et lors du suivi.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Chercheur principal: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Première publication (Estimation)
3 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-04/2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .