Badanie bezpieczeństwa z wykorzystaniem przezczaszkowego skupionego ultradźwięku pod kontrolą MR w leczeniu bólu neuropatycznego (FUS-CLT)
2 października 2012 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich
Funkcjonalna ultrasonografia-neurochirurgia pod kontrolą MR
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa klinicznego przezczaszkowego systemu skoncentrowanych ultradźwięków ExAblate 4000 firmy InSightec Ltd. kierowanego przezczaszkowym rezonansem magnetycznym do neurochirurgii czynnościowej.
Zabiegi, które mają być przeprowadzone w tym badaniu, są nieinwazyjne, tj. bez otwierania czaszki, i stworzą mikrotalamotomie w określonych obszarach docelowych, takich jak wzgórze, podwzgórze i bladość.
Dane uzyskane w tym badaniu zostaną wykorzystane do oceny podstawowych aspektów bezpieczeństwa tej nowej technologii leczenia i posłużą jako podstawa do klinicznego wprowadzenia neurochirurgii ultrasonograficznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8032
- Rekrutacyjny
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ernst - Martin, MD
- Numer telefonu: 7437 +41 44 266 7111
- E-mail: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Kontakt:
- Ronald - Bauer, MD
- Numer telefonu: 3054 +41 71 494 1111
- E-mail: ronald.bauer@kssg.ch
-
Główny śledczy:
- Ernst - Martin, MD
-
Pod-śledczy:
- Beat - Werner, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi
- Kliniczne wskazania do talamotomii przyśrodkowej
- Cele stereotaktyczne w obrębie wzgórza, podwzgórza i bladego
- Wszystkie cele rzekomo dostępne przez TcMRgFUS
- Fizycznie i psychicznie zdolni do zrozumienia ryzyka związanego z udziałem w tym badaniu i do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na podstawie dostarczonych informacji o pacjencie
- Wystarczająca biegłość w jednym z języków niemieckiego, francuskiego, włoskiego lub angielskiego, aby umożliwić komunikację werbalną na wszystkich etapach studiów
- Fizycznie i psychicznie zdolny do komunikowania stanu osobistego i wszystkich odczuć podczas leczenia TcMRgFUS
- Fizycznie i psychicznie zdolna do poddania się zabiegowi TcMRgFUS
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie anatomii mózgu, zwłaszcza we wzgórzu lub bladości lub wokół nich, które będą miały wpływ na nawigację opartą na atlasie
- Istniejące zmiany w bliskiej odległości (<5 mm) od planowanych celów ablacji
- Rozszerzone anomalie skóry głowy, takie jak blizny, stany zapalne itp.
- Zaciski lub inne wszczepione przedmioty blisko (< 3 cm) celu
- Rozrusznik serca niezgodny z MRI
- Wcześniejsze krwotoki w mózgu
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Każda koagulopatia lub pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Wrażliwość na środki kontrastowe MRI
- Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI
- Dużych pacjentów, którzy nie mieszczą się wygodnie w jednostce MRI (zwykle >110 kg)
- Trudności z leżeniem na plecach i nieruchomo przez maksymalnie 4 godziny na oddziale rezonansu magnetycznego lub klaustrofobia
- Inna znana zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa
- Pacjenci obecnie uczestniczący lub brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przezczaszkowe skupione ultradźwięki MRg w leczeniu bólu neuropatycznego
|
Nieinwazyjna interwencja w mózg za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków pod kontrolą MR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja uszkodzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie wielkości i lokalizacji zmian sonikacyjnych na MRI ze współrzędnymi planistycznymi.
|
3 miesiące
|
|
Pomiary bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
|
6 miesięcy
|
|
Charakterystyka uszkodzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rozmiar uszkodzeń jako funkcja zastosowanej energii/temperatury.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej po interwencji i podczas obserwacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Główny śledczy: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-04/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .