Biztonsági tanulmány transzkraniális MR irányított fókuszált ultrahang segítségével a neuropátiás fájdalom kezelésében (FUS-CLT)
2012. október 2. frissítette: University Children's Hospital, Zurich
MR-vezérelt funkcionális ultrahang-idegsebészet
Jelen tanulmány célja az ExAblate 4000, az InSightec Ltd. funkcionális idegsebészetben működő transzkraniális mágneses rezonancia vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahangrendszer hatékonyságának és klinikai biztonságosságának felmérése.
Az ebben a vizsgálatban elvégzendő kezelések nem invazívak, azaz a koponya kinyitása nélkül, és mikro-talamotómiákat hoznak létre bizonyos célterületeken, például thalamusban, subthalamusban és pallidumban.
A tanulmányban nyert adatokat az új kezelési technológia alapvető biztonsági szempontjainak értékelésére használjuk fel, és alapul szolgálnak az MR-vezérelt ultrahang-idegsebészet klinikai bevezetéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, CH-8032
- Toborzás
- MR-Center, University Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ernst - Martin, MD
- Telefonszám: 7437 +41 44 266 7111
- E-mail: ernst.martin@kispi.uzh.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Ronald - Bauer, MD
- Telefonszám: 3054 +41 71 494 1111
- E-mail: ronald.bauer@kssg.ch
-
Kutatásvezető:
- Ernst - Martin, MD
-
Alkutató:
- Beat - Werner, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek 18 éves vagy idősebb
- A mediális talamotómia klinikai javallata
- Sztereotaktikus célpontok a thalamusban, subthalamusban és pallidumban
- A TcMRgFUS által állítólag elérhető összes cél
- Fizikailag és szellemileg képes megérteni a vizsgálatban való részvétel kockázatait, és a betegtájékoztató alapján írásos beleegyezését adni.
- A német, francia, olasz vagy angol nyelvek egyikének megfelelő ismerete ahhoz, hogy a verbális kommunikációt lehetővé tegye a tanulmány minden szakaszában
- Fizikailag és szellemileg képes kommunikálni a személyes állapotot és minden érzést a TcMRgFUS kezelés során
- Fizikailag és szellemileg alkalmas a TcMRgFUS kezelésre
Kizárási kritériumok:
- Az agy anatómiájának anomáliái, különösen a thalamusban vagy a pallidumban vagy azok környékén, amelyek befolyásolják az atlasz-alapú navigációt
- Meglévő elváltozások a tervezett ablációs célok közvetlen közelében (<5 mm).
- A fejbőr kiterjedt anomáliái, például hegek, gyulladások stb.
- Clipek vagy más beültetett tárgyak a cél közelében (< 3 cm).
- Nem MRI-kompatibilis szívritmus-szabályozó
- Korábbi vérzések az agyban
- Nem kontrollált artériás magas vérnyomás
- Bármilyen koagulopátia vagy antikoaguláns kezelés alatt álló beteg
- MRI kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység
- Az MRI ellenjavallatai, például nem MRI-kompatibilis beültetett eszközök
- Nagy betegek, akik nem férnek be kényelmesen az MRI-egységbe (általában >110 kg)
- Nehéz hanyatt fekve és mozdulatlanul feküdni akár 4 órán keresztül az MRI egységben vagy klausztrofóbia
- Egyéb ismert életveszélyes szisztémás betegség
- Azok a betegek, akik jelenleg vagy az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Trakraniális MRg fókuszált ultrahang neuropatikus fájdalomra
|
Nem invazív agyi beavatkozás MR-vezérelt fókuszált ultrahang segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sérülések pontossága
Időkeret: 3 hónap
|
A sonicion elváltozások méretének és elhelyezkedésének összehasonlítása MRI-n a tervezési koordinátákkal.
|
3 hónap
|
|
Biztonsági mérések
Időkeret: 6 hónap
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
|
6 hónap
|
|
Az elváltozás jellemzői
Időkeret: 3 hónap
|
Az elváltozások mérete az alkalmazott energia/hőmérséklet függvényében.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 1 év
|
Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán a beavatkozás után és a nyomon követés során.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald - Bauer, MD, Neurosurgery, Kantonsspital St. Gallen, Switzerland
- Kutatásvezető: Gunther - Landmann, MD, Center for Pain Medicine, Nottwil, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-04/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .